【ChiCTR2600134682】BCMA 靶向 T 细胞衔接抗体治疗利妥昔单抗和/或达雷妥尤单抗耐药免疫性血栓性血小板减少性紫癜的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134682

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫性血栓性血小板减少性紫癜（iTTP）

试验通俗题目

BCMA 靶向 T 细胞衔接抗体治疗利妥昔单抗和/或达雷妥尤单抗耐药免疫性血栓性血小板减少性紫癜的临床研究

试验专业题目

BCMA 靶向 T 细胞衔接抗体治疗利妥昔单抗和/或达雷妥尤单抗耐药 iTTP 的临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究评估 BCMA 靶向 T 细胞衔接抗体[埃纳妥单抗（Elranatamab，商品名：易瑞欧®/ELREXFIO）]在利妥昔单抗和/或抗 CD38 单抗治疗无效的 iTTP 患者中的抗 ADAMTS13抗体清除疗效与酶活性恢复情况。主要疗效终点为治疗后第 28 天 ADAMTS13 活性完全缓解（≥20%且抗体滴度较基线下降≥80%或转阴），同时评估治疗期间的安全性，包括细胞因子释放综合征、神经毒性及感染等不良事件的发生率与严重程度。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025年大健康研究院先导医学与前沿技术研究所专项资金资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥18 岁，性别不限。 ②符合免疫性血栓性血小板减少性紫癜（iTTP）诊断标准：既往或当前发作期 ADAMTS13 活性＜10%，且伴有血小板减少（血小板计数＜150×10⁹/L）及微血管病性溶血性贫血（乳酸脱氢酶升高、血涂片可见裂红细胞）。筛选时 ADAMTS13 活性＜10%，且抗 ADAMTS13 抗体滴度高于正常范围上限。 ③对利妥昔单抗和/或抗 CD38 单抗治疗无效，包括对利妥昔单抗治疗无效：接受至少 1 个标准疗程（每个疗程为 375 mg/m²每周 1 次×4 周），ADAMTS13 活性仍持续＜10%且抗 ADAMTS13 抗体阳性；及对抗 CD38 单抗治疗无效：接受至少累计≥4 剂抗 CD38 单抗后， ADAMTS13 活性仍持续＜10%且抗 ADAMTS13 抗体阳性。 ④具有足够的器官功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 倍正常值上限；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（吉尔伯特综合征除外）；估算肾小球滤过率（eGFR） ≥30 mL/min/1.73m²；左心室射血分数≥45%。 ⑤有生育能力的女性患者需在治疗前 7 天内进行血清妊娠试验阴性，并同意在治疗期间及末次给药后 6 个月内采取高效避孕措施；男性患者同意在治疗期间及末次给药后 6 个月内采取屏障避孕。 ⑥能够理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

诊断为先天性 TTP（ADAMTS13 基因突变证实或存在明确家族史）。活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性或 HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（HCV RNA 阳性）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。活动性巨细胞病毒（CMV）或 EB 病毒感染需要抗病毒治疗者。未经控制的活动性细菌、真菌或病毒性感染。既往接受过任何 T 细胞衔接抗体（CD19 或 BCMA 靶向）或 CAR-T 细胞治疗者。对埃纳妥单抗或其辅料成分有过敏史。妊娠期或哺乳期女性。合并恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。严重心血管疾病：入组前 6 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA 分级≥III 级心力衰竭或难以控制的高血压。活动性中枢神经系统疾病（如癫痫未控制、脑卒中急性期）或有已知颅内出血病史。筛选前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。任何研究者认为可能增加患者风险或干扰结果评估的医学或精神心理状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

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