【CTR20230436】伊立珠单抗注射液治疗aGVHD的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230436

试验状态

主动暂停（因公司策略原因主动暂停临床试验，并非因为安全性和有效性原因而暂停。）

药物名称

伊立珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊立珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性移植物抗宿主病

试验通俗题目

伊立珠单抗注射液治疗aGVHD的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

伊立珠单抗注射液在急性移植物抗宿主病（aGVHD）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价伊立珠单抗注射液单次给药、多次给药治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的安全性和耐受性，并确定伊立珠单抗注射液治疗aGVHD的最佳剂量。次要目的：1.评价伊立珠单抗注射液在aGVHD受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、药效学特征和免疫原性。 2.评价伊立珠单抗注射液治疗aGVHD的临床效果。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 1 ；

第一例入组时间

2023-08-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18周岁及以上的男性或女性。；2.既往接受过异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT)者。；3.allo-HSCT之后需要进行系统免疫抑制治疗的急性 GVHD （MAGIC分级标准为 II-IV度）。；4.糖皮质激素全身给药治疗aGVHD的开始时间≤72小时（以起始治疗剂量的启动时间计）。；5.有潜在生育能力女性在入组前的72h内血清HCG为阴性（绝经后妇女闭经至少12个月被视为无生育能力者，以及已知接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）。；6.预期生存期大于10周。；7.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受≥2次allo-HSCT者。；2.存在形态学上复发的原发恶性肿瘤、或allo-HSCT后已接受原发恶性肿瘤复发的治疗、或因恶性肿瘤早期复发需要快速停用免疫抑制治疗者。；3.研究者确定的、经血细胞减少证实的allo-HSCT植入失败者。；4.发生allo-HSCT移植后淋巴组织增生性疾病者。；5.既往接受过任何针对aGVHD的治疗者，但不包括aGVHD预防方案或糖皮质激素全身给药。；6.供者淋巴细胞输注（DLI）引发的aGVHD。；7.诊断或疑诊为慢性GVHD或重叠综合征者。；8.因allo-HSCT所致无法解决的毒性或并发症者（aGVHD除外）。；9.任何具有临床意义的临床或实验室异常，研究者判断可能影响安全性评价者。；10.存在不受控制的活动性感染者。不受控制的活动性感染定义为：由脓毒症引起的血液动力学不稳定，或由感染引起的新症状、体征恶化或影像学表现恶化。没有体征或症状的持续性发烧则不包括在内。；11.筛选时存在活动性且未得到控制的病毒性感染者，如巨细胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV）、人类免疫缺陷病毒（HIV，抗HIV抗体阳性）、乙型肝炎病毒（HBV，HBsAg阳性且HBV-DNA阳性）、丙型肝炎病毒（HCV，HCV-RNA阳性者）等。；12.筛选前6个月内有活动性结核史或筛选时γ-干扰素释放试验为阳性者（基线前3个月内结果亦可）。；13.筛选前6个月内有纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭、具有显著临床意义或尚未得到控制的不稳定性心绞痛或心肌梗死、脑血管意外事件或肺栓塞病史者。；14.筛选时肾功能受损较重者（血清肌酐＞1.5 × ULN或肌酐清除率< 30mL/min（Cockcroft-Gault公式））。；15.筛选时患有肝窦阻塞/肝静脉闭塞性疾病等由非移植物抗宿主病和进展性器官功能障碍所致的持续性胆红素异常者。；16.血清ALT与AST超出参考值上限4倍者。；17.绝对淋巴细胞计数< 0.5×10^9/L者。；18.筛选前4周内进行过重大外科手术，研究者判断可能影响安全性评价者。；19.既往5年内罹患过除接受移植的肿瘤外的其他恶性肿瘤者。；20.疑似对试验用药品或其任何辅料过敏者。；21.妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和性活跃期的男性，在参加研究期间和末次用药后的3个月内不愿意采取节育措施的，和在上述规定时间内捐献精子者。；22.存在其他研究者认为可能对研究数据的可靠性产生负面影响的任何医疗、精神病或其他状况或情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000

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