【CTR20150790】尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈鳞癌临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150790

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈鳞癌临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合化疗一线治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌的多中心、随机、双盲、对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

评价尼妥珠单抗注射液（简称“尼妥珠单抗”）联合TP方案（紫杉醇+顺铂）治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 340 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验并书面签署知情同意书；2.年龄：18-75岁；3.经病理学明确诊断为宫颈鳞癌；4.经病理学和/或细胞学证实为IVB期或首次复发或持续性宫颈癌（主要指初次放疗或同步放化疗后至少3个月仍有肿瘤残存或进展），且患者无法接受手术或放疗；

排除标准

1.单纯纵膈或/和锁骨上淋巴结转移的患者；2.骨转移患者；3.新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束＜6个月出现复发转移的患者；4.入组前6个月内接受过EGFR单克隆抗体或小分子TKI治疗的患者；5.4周内接受过大手术或计划接受手术或放射治疗者；6.在知情同意前1个月内参加过其他干预性临床试验的患者；7.影响认知能力的神经或精神异常，包括脑转移；8.既往有明确的外周神经病变且有相关症状者；9.存在活动性的临床感染（>2 级NCI-CTCAE 第4.03版），活动性结核，以及已知的或自诉的HIV 感染或活动性的乙型肝炎或丙型肝炎；10.合并严重的呼吸系统、血液系统疾病、顽固性痢疾或肠痉挛、肠梗阻、或控制不良的糖尿病；11.合并未得到控制的中度以上高血压（SBP>160mmHg或DBP>100mmHg）、NYHA Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常，入组前6个月内曾发心肌梗塞等循环系统疾病的患者；12.有药物过敏史，特别是既往对研究药物及同类药物有过敏反应者；13.妊娠、哺乳期女性，以及拒绝在治疗期避孕的育龄女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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