【ChiCTR2200060564】尼妥珠单抗联合新辅助化疗（TPF方案）治疗可切除的局晚期头颈部肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060564

试验状态

尚未开始

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-06-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合新辅助化疗（TPF方案）治疗可切除的局晚期头颈部肿瘤的临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合新辅助化疗（TPF方案）治疗可切除的局晚期头颈部肿瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索尼妥珠单抗联合新辅助化疗（TPF方案）治疗可切除的局晚期头颈部肿瘤的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用单臂、开放性的临床试验设计。

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-06

试验终止时间

2024-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁，含18岁和80岁； 2. 经过病理组织学或细胞学证实，MRI影像诊断为可切除的III~IVa期头颈部鳞癌（包括口咽癌、喉癌及下咽癌）； 3. ECOG PS评分0-2； 4. 组织病理免疫组化检测提示EGFR表达阳性； 5. 组织病理免疫组化检测P16阴性、EBER阴性； 6. 淋巴结有包膜外侵犯征象（核磁、CT或病理）； 7. 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 8. 预期存活时间≥6个月； 9. 血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L； 10. 肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)> 60 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式)：（1）女性：CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)；（2）男性：CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)； 11. 肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 12. 女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性(不适用于双侧卵巢切除和/或子宫切除患者或绝经后患者)； 13. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 入组前4周内接受过PD-1抑制剂、EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物； 2. 筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 3. 有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）； 4. 存在严重的控制不佳的并发疾病（如心衰、糖尿病、高血压、肝功能衰竭、肾功能衰竭、甲状腺疾病、精神疾病等）； 5. 已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 6. 在首次服用试验药物前30天内进行重大外科手术或计划手术； 7. 对本方案中使用药物或其成分过敏者； 8. 妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 9. 研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学西京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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