【ChiCTR2500109493】DEB-TACE术后联合高压氧辅助治疗对原发性肝癌患者的疗效及不良反应评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109493

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

DEB-TACE术后联合高压氧辅助治疗对原发性肝癌患者的疗效及不良反应评价

试验专业题目

DEB-TACE术后联合高压氧辅助治疗对原发性肝癌患者的疗效及不良反应评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估DEB-TACE术后联合高压氧辅助治疗对比DEB-TACE术后常规随访观察对原发性肝癌患者的疗效及不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

中心化随机（核心步骤如下）： 1.制定随机序列：由统计学专家或使用专业的随机化软件，事先生成一个不可预测的随机分配序列。 2.使用区组：为了确保在整个试验过程中，两组的人数始终保持大致的平衡（例如，每完成4个或6个患者，两组人数就相等），通常会采用“区组随机化”。例如，设定一个区组大小为4，那么在这个区组内，会有2个A和2个B，但顺序是随机的（如 A-B-B-A， B-A-A-B等）。 3.隐藏分配方案：这是至关重要的一步，旨在防止研究者主观选择患者进入某一组。生成的随机序列被保存在一个独立的中心系统（如计算机网络或电话随机系统）中，负责分组的研究者无法提前预知下一位患者会被分到哪一组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.经临床、影像学检查和病理组织学明确诊断的原发性肝细胞癌（HCC）患者，分期为CNLC-IIb-IIIa期，BCLC B-C期； 2.年龄在18～80岁之间，性别不限； 3.不具备手术切除或患者本人拒绝手术治疗，或术后复发者，经过多学科讨论适合采用DEB-TACE治疗方案者（无肝外转移或门静脉主干癌栓（允许分支癌栓））； 4.术前肝功能Child-Pugh分级为A-B级，凝血功能正常或轻中度异常允许介入治疗；ECOG体能状态评分<=2分，预期生存期>=6个月； 5.患者意识清楚，能够较好配合治疗及随访； 6.患者签署知情同意书，自愿参加本研究。；

排除标准

1.合并严重全身性疾病，如严重心肺功能异常、中度以上肾功能不全、严重感染、明显消化道出血病史者； 2.近期接受过其他形式的抗肿瘤治疗方案（如射频消融、微波消融、化疗等），无法排除这些疗法潜在干扰及混杂因素； 3.股动脉或桡动脉通路穿刺有明显禁忌症或既往穿刺技术失败，不利于DEB-TACE开展（门静脉主干完全阻塞）； 4.有高压氧治疗禁忌症者（如严重肺大泡、未控制的高血压（收缩压（SBP）>=160 mmHg或舒张压（DBP）>=100 mmHg）、中耳炎、颅内高压、气胸、癫痫发作病史、幽闭恐惧症（严重心理障碍）、其他呼吸系统传染病史等）； 5.严重出血倾向或凝血功能异常、过敏体质或对治疗相关药物、碘对比剂过敏； 6.妊娠或哺乳期妇女、精神疾病患者、入组前未签署知情同意书者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学西京医院

研究负责人电话

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