【ChiCTR2500095278】可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂抑制射血分数降低的心力衰竭患者心肌重构、改善临床预后的多中心、开放标签、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095278

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂抑制射血分数降低的心力衰竭患者心肌重构、改善临床预后的多中心、开放标签、前瞻性队列研究

试验专业题目

可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂抑制射血分数降低的心力衰竭患者心肌重构、改善临床预后的多中心、开放标签、前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察在“标准四联”方案的基础上，联合sGC激动剂是否改善了射血分数降低的心力衰竭患者首次出现心血管死亡和心力衰竭住院复合终点的时间，为进一步优化心衰患者的治疗选择提供证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

基金支持及单位支持

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2031-07-15

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：至少年满18岁；（2）至少3个月内存在心力衰竭症状，NYHA分级 II、III或IV级；（3）12个月内左心室射血分数低于45％；（4）30天内NT-proBNP水平≥600pg/ml；或既往有心力衰竭患者NT-proBNP≥400pg/ml；或既往合并心房纤颤患者NT-proBNP≥900pg/ml；（5）遵循《慢性心力衰竭“新四联”药物治疗临床决策路径专家共识》，接受沙库巴曲缬沙坦+钠-葡萄糖共转运蛋白2 抑制剂+β-受体阻滞剂+盐皮质激素拮抗剂的“标准四联”治疗方案或“标准四联”+维立西呱治疗方案，并于4周内达到目标剂量或最大耐受剂量；（6）患者治疗后接受随访且资料完整；（7）同意接受心内膜活检及血液、尿液样本采集，完成影像学检查及接受本试验各专项评估；（8）在试验相关活动开始之前已签署“书面知情同意书”。；

排除标准

（1）临床状态不稳定，包括收缩压低于100mmHg，或症状性低血压，或24小时内接受静脉药物治疗心力衰竭（正性肌力药物、重组人脑利钠肽等）；（2）有复杂先天性心脏病、活动性心内膜炎、收缩性心包炎、肥厚性心肌病、心包疾病、浸润性/炎症性心肌疾病、淀粉样变、结节病、Takotsubo心肌病、心脏移植后心肌病或心血管病和严重的瓣膜疾病引起的心衰；（3）有心动过速诱发的心肌病和/或无法控制的心动过速；（4）有急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死或ST段抬高型心肌梗死）或冠状动脉重建术（冠状动脉搭桥术或经皮冠脉介入治疗），或在入组前3个月内进行冠状动脉血运重建；（5）近3个月内有心脏手术史、症状性颈动脉狭窄、中风或短暂性脑缺血发作；（6）正在使用或预计使用长效硝酸盐或NO供体药物（包括硝酸异山梨酯、5-单硝酸异山梨酯、四硝酸季戊四醇、尼可地尔、透皮硝酸甘油贴剂、硝普钠和吗多明，但不包括舌下含服硝酸甘油）、sGC激动剂（维立西呱、利奥西呱）或磷酸二酯酶-5抑制剂（伐地那非，他达拉非和西地那非）；（7）等待心脏移植的患者、正在使用植入式左心室辅助装置或预计植入相关装置；（8）有症状的心动过缓患者或没有植入起搏器的II-III级心脏传导阻滞患者；（9）有严重的肝功能不全，如肝性脑病；（10）有快速进展的肾脏疾病或严重的肾功能不全，eGFR＜20 mL/min/1.73 m^2；（11）有间质性肺病、肺动脉高压或其他严重肺部疾病，需要家庭氧疗；（12）酒精或药物滥用；（13）孕期或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄妇女；（14）既往有精神疾病，影响临床评估；（15）存在心脏核磁检查的禁忌症；（16）存在心内膜活检的禁忌症，包括：出血性疾病、严重血小板减少症及正在接受抗凝治疗者；左心室内附壁血栓形成或室壁瘤形成者；心脏明显扩大伴严重左心功能不全者；近期有感染者；不能很好配合的患者；分流缺损者；（17）有癌症或其他威胁生命的疾病，预期寿命＜6个月；（18）近1个月内参加了其他药物临床研究；（19）研究者认为任何不合适纳入该研究的其他疾病或情况；（20）已知对研究相关药物活性物质或其任何成分过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学西京医院

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