【ChiCTR2600135037】瑞拉芙普α注射液联合SOX新辅助治疗TGFBR2野生型的局晚期胃及胃食管结合部腺癌患者前瞻性、单臂II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135037

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除的局部晚期胃及胃食管结合部腺癌，临床分期T3-4aN+M0，HER2阴性、TGFBR2野生型

试验通俗题目

瑞拉芙普α注射液联合SOX新辅助治疗TGFBR2野生型的局晚期胃及胃食管结合部腺癌患者前瞻性、单臂II期研究

试验专业题目

瑞拉芙普α注射液联合SOX新辅助治疗TGFBR2野生型的局晚期胃及胃食管结合部腺癌患者前瞻性、单臂II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价瑞拉芙普α注射液联合SOX方案用于TGFBR2野生型、HER2阴性的局部晚期胃及胃食管结合部腺癌患者新辅助治疗的病理完全缓解率。次要目的：评价R0切除率、主要病理缓解率、客观缓解率、疾病控制率、手术完成情况、无事件生存期、总生存期及安全性，评估围手术期可行性，并探索潜在获益生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-30

试验终止时间

2031-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 2.年龄18～80岁，男女不限。 3.经组织学确诊的可切除胃及胃食管结合部腺癌。 4.影像学检查（CT/MRI）及超声胃镜检查证实临床分期为T3-4aN+M0。 5.ECOG评分0～1分。 6.预期生存期＞=12周。 7.HER2阴性、TGFBR2野生型。 8.治疗前7天内主要器官功能符合以下条件：血常规检查前14天内未输血，血红蛋白（HB）＞=90 g/L，中性粒细胞绝对值（ANC）＞=1.5×10^9/L，血小板（PLT）＞=80×10^9/L；总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5倍ULN；血清肌酐（Cr）<=1.5倍ULN或肌酐清除率（CCr）＞=60 mL/min；多普勒超声评估左室射血分数（LVEF）＞=正常值低限（50%）。 9.育龄女性须同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施，如宫内节育器、避孕药或避孕套；入组前7天内血清或尿妊娠试验阴性，且为非哺乳期患者。男性须同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施。 10.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和表浅膀胱肿瘤除外，包括Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）。 2.由于肿瘤明显侵犯相邻器官，如大动脉或气管，导致具有较高出血或瘘管风险的患者。 3.因疾病需要在研究治疗开始前14天内使用糖皮质激素（每天>10 mg强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用每天>10 mg强的松等效剂量的吸入性或局部类固醇，以及肾上腺替代剂量的类固醇。 4.显著营养不良患者。正在接受静脉营养或需要住院进行持续输注治疗者予以排除。随机分组前营养状况良好控制＞=28天的患者可入组。 5.第一次治疗后30天内接受活疫苗或减毒疫苗的患者。 6.因任何既往治疗引起的、高于CTCAE 5.0“2级以上”的未缓解毒性反应，脱发及奥沙利铂引起的<=2级神经毒性除外。 7.对研究药物成分有过敏史，或存在化疗方案中任何研究药物（替吉奥或奥沙利铂）的禁忌证。 8.存在任何重度和/或未能控制的疾病，包括：（1）经降压药物治疗仍无法良好控制的高血压，收缩压＞=150 mmHg，舒张压＞=100 mmHg。（2） I级以上心肌缺血或心肌梗死、心律失常（包括QTc＞=480 ms），以及纽约心脏病协会（NYHA）分级＞=II级的充血性心力衰竭。（3）严重或未得到控制的疾病，或活动性感染（CTCAE分级＞=2级），研究者认为会增加参与研究、接受研究药物相关风险，或影响患者接受研究药物的能力。（4）肾功能衰竭，需要血液透析或腹膜透析。（5）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。（6）糖尿病血糖控制不佳，空腹血糖（FBG）>10 mmol/L；或患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。I型糖尿病、仅需激素替代治疗的自身免疫性甲状腺炎所致残留甲状腺功能减退，以及不需要全身治疗的皮肤疾病，如白癜风、银屑病或脱发，可允许入选。（7）有癫痫发作且需要治疗。（8）既往或目前存在间质性肺病、肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等，可能干扰疑似药物相关肺毒性检测和处理的情况。 9.目前存在肠梗阻，包括不完全性肠梗阻等消化道疾病，或研究者判定可能引起消化道出血、穿孔或梗阻的患者。 10.入组前28天内接受外科手术、切开活检或发生明显创伤性损伤的患者。 11.入组前4周内出现任何CTCAE分级＞=3级的出血事件，或存在未愈合创口、溃疡或骨折的患者。 12.3个月内发生过动脉或静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓或肺栓塞的患者。 13.准备进行或既往接受过异体器官或异体骨髓移植，包括肝移植的患者。 14.研究者判断存在严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学西京医院

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