【ChiCTR2500107659】低剂量全脑放疗治疗阿尔茨海默病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107659

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

低剂量全脑放疗治疗阿尔茨海默病的临床研究

试验专业题目

低剂量全脑放疗治疗阿尔茨海默病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于临床前证据、病例报告以及小型人体初步试验，探讨低剂量放射治疗（LDRT）用于治疗阿尔茨海默病患者的效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化。随机序列将由科研秘书使用 Randomization Plans程序生成。

盲法

单盲,对研究参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在55至85岁之间，男女不限； 2.根据2023年美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）和《2024年专家共识》，被诊断为阿尔茨海默病（AD）； 3.稳定维持一般AD药物治疗（多奈哌齐、加兰他敏、利斯的明或美金刚）超过3个月； 4.筛选前已通过正电子发射断层扫描（PET）或脑脊液（CSF）确认淀粉样蛋白水平升高及tau阳性； 55至64周岁受试者需额外满足以下至少1项风险因素（因该年龄段淀粉样蛋白阳性率相对较低）： 1）一级亲属在75岁前确诊痴呆症，或 2）已知携带至少1个载脂蛋白E4（APOE4）等位基因，或 3）筛选前已通过血浆生物标志物检测、PET成像或CSF检测确认脑淀粉样蛋白水平升高； 5.能够进行认知功能测试和影像学检查； 6.有监护人陪同，提供受试者整体状况、认知功能及功能性变化的信息； 7.受试者或监护人提供书面知情同意书，以参与本试验。；

排除标准

1. 既往进行治疗性脑部放疗； 2. 筛查前10年内有癫痫发作史； 3. 头皮存在皮肤病； 4. 有恶性肿瘤病史； 5. 怀孕或哺乳期； 6. 认知功能下降与药物或神经/神经退行性疾病相关，而非AD病（如药物滥用、维生素B12缺乏、甲状腺功能异常、脑卒中或其他脑血管疾病、路易体痴呆、额颞叶痴呆和头部创伤）； 7. 过去6个月内存在临床显著的不稳定精神疾病（如未控制的抑郁症、精神分裂症和双相情感障碍）； 8. 脑部MRI证实存在以下情况：急性或亚急性出血、既往宏观出血（定义为直径>1cm，T2序列）或既往蛛网膜下腔出血（除非有记录证明该发现不是由于潜在的结构性或血管异常所致）、超过4个微出血、皮质梗死（定义为直径>1.5cm，不考虑解剖位置）、>1个腔隙性梗死（定义为直径>1.5cm）、表层铁质沉着症、以及弥漫性白质疾病史（根据年龄相关白质变化量表评分为3分）。任何研究者认为可能导致受试者痴呆、对受试者构成风险或可能妨碍安全性监测的满意MRI评估的发现，譬如磁共振成像（MRI）扫描禁忌证（包括心脏起搏器/除颤器、铁磁性金属植入物等），也包括在排除标准内； 9. 研究者认为患者医学上、心理、或生理上无法完成此研究或无法理解患者手册信息。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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