【ChiCTR2600131201】胶囊胃镜用于胃癌高危人群检查的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131201

试验状态

尚未开始

药物名称

思德慧医手机胶囊胃镜系统、胃镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道疾病

试验通俗题目

胶囊胃镜用于胃癌高危人群检查的观察性研究

试验专业题目

胶囊胃镜用于胃癌高危人群检查的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估思德慧医手机胶囊胃镜系统在高龄、基础条件差无法耐受传统胃镜以及不愿接受胃镜检查人群中的疑似胃癌病变检出率。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上消化道癌风险分层新方法及序贯筛查新策略的建立和应用（国家科技重大专项）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

总体纳入标准 1)无既往上消化道肿瘤病史； 2)同意按照方案进行为期2年的随访； 3)愿意并签署知情同意书。前瞻性队列纳入标准： 1)18-70岁的健康体检者； 2)传统胃镜不耐受者； 5)胃癌初筛幽门螺旋杆菌阳性患者； 6)胃癌高危人群如有胃癌家族史者； 7)检查发现有胃部疾病者； 8)医生认为适合检查的其它情况； 9)检测前未接受诊断性内镜。前瞻性队列入选标准：参见总体入选标准。总体纳入标准1)无既往上消化道肿瘤病史；2)同意按照方案进行为期2年的随访；3)愿意并签署知情同意书。前瞻性队列纳入标准：1)18-70岁的健康体检者；2)传统胃镜不耐受者； 5)胃癌初筛幽门螺旋杆菌阳性患者； 6)胃癌高危人群如有胃癌家族史者； 7)检查发现有胃部疾病者； 8)医生认为适合检查的其它情况；9)检测前未接受诊断性内镜。前瞻性队列入选标准：参见总体入选标准。；

排除标准

总体排除标准： 1)1年内接受过上消化道内镜筛查； 2)有消化道梗阻、狭窄、穿孔病史或吞咽困难者； 3)对胶囊所用生物相容性材料过敏者； 4)妊娠期、哺乳期女性及未成年人； 5)有严重心肝肾等脏器衰竭，或有精神疾病、意识障碍无法配合检查者； 6)近 3 个月消化道术后病情未稳，或正参与其他可能影响本研究结果的临床试验者。前瞻性队列排除标准： 1）关键临床信息（姓名、性别、年龄等）缺失。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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