【ChiCTR2600128166】SGLT-2i联合益生菌制剂治疗老年HFpEF患者的随机双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128166

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留型心力衰竭

试验通俗题目

SGLT-2i联合益生菌制剂治疗老年HFpEF患者的随机双盲对照临床研究

试验专业题目

SGLT-2i联合益生菌制剂治疗老年HFpEF患者的随机双盲对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索恒格列净联合益生菌制剂对老年HFpEF患者心肾功能、肠道屏障功能、生活质量及躯体功能的影响，并检测炎症水平探索其潜在机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用完全随机分组的方法，按1:1:1的比例分为A组（恒格列净联合益生菌）、B组（恒格列净+安慰剂）、C 组（双安慰剂）3组。用 SPSS 26 产生随机码编表。

盲法

本研究采用双盲设计，委托第三方进行编盲，分两级设盲：用盲法对受试者随机编码，随机分组；药品盲法编码、分配、包装。保存盲底文件，准备应急信件。

试验项目经费来源

2025年度慢病管理研究课题（编号：GWJJMB202510021003）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞＝60岁； 2.6月内相关检查符合HFpEF诊断标准： (1)具有HFpEF患者的流行病学和人群特征； (2)存在心力衰竭症状和（或）体征； (3)心脏影像学检查提示LVEF>=50%； (4)窦性心律BNP>=35pg/ml和（或）NT-proBNP>=125pg/ml，房颤BNP>=105pg/ml和（或）NT-proBNP>=365pg/ml； (5)下列条件至少满足其中一个： 1）LVMI>=115 g/m^2（男）或95 g/m^2（女）；2） LAVI＞34 ml/m^2；3）相对室壁厚度＞0.42；或左室游离壁厚度＞12mm；4） E/e’>=14；5）室间隔e’＜7cm/s，或侧壁e’＜10cm/s，或平均e’＜8cm/s；6）三尖瓣反流速度＞2.8m/s，或肺动脉收缩压＞35mmHg； 3.心功能NYHA分级II至III级； 4.在入组前6个月内未服用SGLT-2抑制剂； 5.在入组前3个月内未服用益生菌制剂； 6.当前抗心衰治疗方案对患者耐受良好，且至少稳定执行1月； 7.目前心衰病情稳定，没有急性加重； 8.认知功能基本正常，可理解评估量表内容； 9.具备基本的行为能力，能独立或在辅具帮助下进行日常活动； 10.理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。 1.年龄＞＝60岁；2.6月内相关检查符合HFpEF诊断标准：(1)具有HFpEF患者的流行病学和人群特征；(2)存在心力衰竭症状和（或）体征；(3)心脏影像学检查提示LVEF>=50%；(4)窦性心律BNP>=35pg/ml和（或）NT-proBNP>=125pg/ml，房颤BNP>=105pg/ml和（或）NT-proBNP>=365pg/ml；(5)下列条件至少满足其中一个：1）LVMI>=115 g/m^2（男）或95 g/m^2（女）；2） LAVI＞34 ml/m^2；3）相对室壁厚度＞0.42；或左室游离壁厚度＞12mm；4） E/e’>=14；5）室间隔e’＜7cm/s，或侧壁e’＜10cm/s，或平均e’＜8cm/s；6）三尖瓣反流速度＞2.8m/s，或肺动脉收缩压＞35mmHg；3.心功能NYHA分级II至III级；4.在入组前6个月内未服用SGLT-2抑制剂； 5.在入组前3个月内未服用益生菌制剂；6.当前抗心衰治疗方案对患者耐受良好，且至少稳定执行1月；7.目前心衰病情稳定，没有急性加重；8.认知功能基本正常，可理解评估量表内容；9.具备基本的行为能力，能独立或在辅具帮助下进行日常活动；10.理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者症状由非心脏疾病所致； 2.存在恒格列净禁忌症者： (1)对恒格列净过敏者； (2)重度肾损害（eGFR＜30ml/min/1.73m^2）、终末期肾病，或需透析者； 3.存在益生菌禁忌症者： (1)各种原因导致伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔等肠道屏障严重受损的患者。 (2)当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者。 (3)因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因无法耐受50%热卡需求的肠内营养者。 (4) 先天或获得性免疫缺陷病患者。 (5) 近期接受高风险免疫抑制或细胞毒性药物治疗者：例如利妥昔单抗、阿霉素或中高剂量类固醇激素（20 mg/d 泼尼松或更高剂量）持续应用 4周以上。 (6）严重免疫抑制者：中性粒细胞<1 500/mm^3。 4.在入组前6个月内发生过心肌梗死，行冠脉搭桥手术或发生任何可能降低LVEF的事件(除非已确认LVEF>=50％)； 5.在入组前6个月内行瓣膜置换手术； 6.血压控制不佳 (SBP>=180mmHg或DBP>=100 mmHg)； 7.目前急性失代偿性心衰需要治疗； 8.静息心率超过120次/分，或并发恶性心律失常； 9.显著冠状动脉病变需PCI再血管化治疗； 10. 严重肾功能不全（血肌酐>442μmol/L）或接受透析治疗； 11.入组时存在泌尿系感染者；有尿路感染的症状和体征，如尿路剌激征（尿频、尿痛、尿急），耻骨上方疼痛和压痛，发热，腰部疼痛或叩击痛等，尿细菌培养菌落数均>=105 /ml； 12.当前患有恶性肿瘤需要治疗的； 13.当前并发急性病或慢性疾病急性加重； 14.3个月内参与过其他干预性研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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