【ChiCTR2600127194】艾玛昔替尼治疗中重度口腔扁平苔藓的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127194

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔扁平苔藓

试验通俗题目

艾玛昔替尼治疗中重度口腔扁平苔藓的有效性及安全性研究

试验专业题目

艾玛昔替尼治疗中重度口腔扁平苔藓的有效性及安全性研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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710032

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临床试验信息

试验目的

1.评估口服硫酸艾玛昔替尼片在中重度口腔扁平苔藓患者中的临床有效性：通过在临床试验前8周设置安慰剂对照组，评估口服硫酸艾玛昔替尼片治疗中重度口腔扁平苔藓的有效性，并关注合并症状如焦虑抑郁程度、患者报告生活质量的改善程度。考虑到安慰剂对照组受试者权益、提高该组患者依从性，安慰剂对照组患者将在8周临床试验结束后，转入硫酸艾玛昔替尼片治疗方案，该组受试者将在第9-16周得到硫酸艾玛昔替尼片治疗。 2.评估口服硫酸艾玛昔替尼片联合曲安奈德口腔软膏在16周内治疗中重度口腔扁平苔藓患者的临床有效率：通过分析硫酸艾玛昔替尼片组患者在16周治疗期间的起效时间、短期（4-8周）及长期（12-16周）疗效，总结口服硫酸艾玛昔替尼片联合曲安奈3.收集治疗过程中的预期及非预期不良事件，分析安全性特征，重点关注感染、血栓事件、头痛、消化道不良反应等发生情况，并特别关注存在结核/乙肝潜伏感染患者的用药安全性。 4.分析影响硫酸艾玛昔替尼片疗效的因素，包括患者的基线特征、不同既往治疗背景、生物标志物、合并症等，以建立个体化用药方案，为临床提供更切近实际的用药指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机法，按1:1比例分配。区组大小为4或6，并随机变换以降低可预测性。随机序列由独立统计人员使用R或SAS软件生成，输出两份文件：一份为盲态随机表，仅包含随机号与药盒号（不包含组别信息），供纳入受试者用；另一份为全随机表，包含随机号及对应组别信息，由非盲人员加密保存，用于紧急揭盲与试验结束揭盲。

盲法

本研究采用双盲设计。非盲人员（不参与受试者纳入及评估）根据随机表将药品预先装入编号药盒，药盒外仅标识药盒号与访视用量信息，不标注治疗组或安慰剂组。受试者、研究者及评估者均对受试者的分组情况不知情。

试验项目经费来源

本研究为研究者发起的临床研究，硫酸艾玛昔替尼及对应的安慰剂由恒瑞医药提供，受试者在试验期间免费获得的曲安奈德口腔软膏、相关牙周检测、心理量表评估等所需费用由研究发起者承担，对于完成临床研究的受试者，牙周洁治费用由研究发起者承担。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2027-04-15

是否属于一致性

入选标准

1.18岁至75岁，性别不限； 2.经临床和/或组织病理明确诊断中重度口腔扁平苔藓的患者，ODSS分值≥10分（其中至少有一个部位的活动得分≥3分）； 3.至少接受过一种传统系统治疗药物治疗[标准剂量下规律用药时间至少4周]失败，或病情仍反复的患者； 4.经临床医师评估适合接受硫酸艾玛昔替尼片治疗； 5.自愿参与本研究，并签署知情同意书； 1.18岁至75岁，性别不限；2.经临床和/或组织病理明确诊断中重度口腔扁平苔藓的患者，ODSS分值≥10分（其中至少有一个部位的活动得分≥3分）；3.至少接受过一种传统系统治疗药物治疗[标准剂量下规律用药时间至少4周]失败，或病情仍反复的患者；4.经临床医师评估适合接受硫酸艾玛昔替尼片治疗；5.自愿参与本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；已知或疑似依从性差不能完成研究者；存在酗酒、药物依赖或精神疾病等，研究者判断不适合参加本临床研究者。 2.过去1个月内曾使用长效糖皮质激素黏膜下注射，过去2周内曾口服糖皮质激素、沙利度胺、硫酸羟氯喹等免疫抑制药物。 3.临床病史提示可疑为苔藓样药疹，或可疑的副肿瘤性口腔扁平苔藓。 4.目前正在参与任何其他涉及任何临床试验药物或器械的临床试验。 5.存在潜在机体（包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经系统、内分泌、心脏、传染性或胃肠道）和/或存在实验室异常，研究者认为这些异常显著损害患者的免疫功能和/或使患者面临接受免疫调节治疗的不可接受的风险。 6.患者存在严重的、进行性的、不受控制的疾病，包括研究者认为将妨碍参与者遵守临床研究方案的任何医疗或精神疾病。 7.无法按研究方案要求，配合随访的受试者。 8.临床数据资料信息不全的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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