【ChiCTR2200060755】评价骨修复材料用于牙槽骨/颌骨缺损的填充和修复的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060755

试验状态

尚未开始

药物名称

骨修复材料

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

牙槽骨/颌骨缺损

试验通俗题目

评价骨修复材料用于牙槽骨/颌骨缺损的填充和修复的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验

试验专业题目

评价骨修复材料用于牙槽骨/颌骨缺损的填充和修复的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价陕西巨子生物技术有限公司研制的骨修复材料用于牙槽骨/颌骨缺损的填充和修复的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用系统生成一个种子数，设置样本量和区组长度，由 PROC PLAN 过程，生成试验所需的随机数字表，导入随机系统。由研究者登录中央随机系统，录入受试者信息，根据随机系统分组，将受试者随机分配到试验组或对照组，试验组和对照组的比例为 1:1。

盲法

由于研究者可目视下区别试验产品与对照产品，不能对研究者设盲，因此只对受试者进行设盲，故采用单盲设计，即受试者盲。

试验项目经费来源

申办者提供

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~70 周岁（含），性别不限； 2.由各种原因导致的牙槽骨/颌骨缺损而需要填充者，如位点保存术，引导骨再生术等； 3.因牙体/牙周/根尖周疾病等需拔除单颗牙者，有邻牙作为参照，且邻牙无未得到控制的牙周/根尖周疾病或其他牙体疾病； 4.影像学检查显示患牙牙槽窝一侧或多侧骨壁存在骨缺损，且以邻牙牙槽嵴顶为参照骨缺损高度≥3mm，需要进行植骨者；备注：非完全埋伏阻生第三磨牙需要拔除，且邻牙远中骨缺损超过牙根长度二分之一以上的患者； 5.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1.伤口感染未得到有效控制者； 2.未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）、软骨病、甲状腺疾病； 3.正在使用或长期（3 个月）使用可能影响术后愈合或骨结合的特殊药者，如：糖皮质激素、二磷酸盐类药物等； 4.肝功能（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍）、肾功能（Cr≥正常值上限）、凝血功能（APTT≥正常值上限 1.5 倍）检查异常且有临床意义者； 5.高血压病史且病情未控制而导致影响手术者（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）； 6.恶性肿瘤患者； 7.有系统或局部的骨性疾病者，如骨炎、骨肿瘤、骨结核等； 8.口腔余留牙存在未得到有效控制的牙周炎者； 9.未得到有效控制的口腔粘膜性疾病（复发性口腔溃疡、扁平苔藓等）患者； 10.近一个月平均每日吸烟大于 10 支或酒精依赖、药物成瘾者； 11.局部牙龈软组织萎缩或缺损，牙根外露≥3mm，影响骨填充/修复材料固位者； 12.既往对透明质酸钠过敏的患者； 13.无民事行为能力和限制行为能力者，如精神疾病患者； 14.孕妇或哺乳期妇女，试验期间有妊娠计划者； 15.本次试验开展前 1 个月内参加过其他临床试验者； 16.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第三附属医院（第四军医大学口腔医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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