【ChiCTR2500100526】评价关节软骨修复材料（DLHCG）用于关节软骨损伤修复的安全性和有效性的单中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100526

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

关节软骨损伤

试验通俗题目

评价关节软骨修复材料（DLHCG）用于关节软骨损伤修复的安全性和有效性的单中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价关节软骨修复材料（DLHCG）用于关节软骨损伤修复的安全性和有效性的单中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是评价烟台鼎昊生物科技有限公司生产的关节软骨修复材料用于治疗关节软骨损伤的有效性和安全性，通过临床试验证明该试验产品用于治疗关节软骨损伤的疗效；同时证明该试验产品具备良好的临床使用安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

烟台鼎昊生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-24

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)性别不限，年龄15-55岁，身体状况良好，能够耐受手术； 2)依据诊断标准（《骨关节炎诊断标准》，中华医学会风湿学分会，2021），明确诊断为运动或创伤性膝骨关节炎的患者； 3)MRI 评价患者存在面积1-6cm²软骨缺损； 4)无明显关节外畸形； 5)知情同意：受试者必须具备理解并自愿签署书面知情同意的能力，依从研究方案和访视流程。；

排除标准

1)因关节内畸形导致膝关节内侧间隙狭窄或双间室病变者； 2)长期使用激素或者关节腔注射激素治疗的患者； 3)MRI 提示严重软骨下骨损伤，合并同侧严重半月板损伤，需切除全部半月板者，人工韧带重建膝关节功能者； 4)过敏体质，如有自体免疫疾病既往病史或家族史者； 5)术前12个月内患侧膝关节接受过骨髓间充质干细胞移植治疗软骨缺损者，或者其他软骨再生手术； 6)膝关节软骨损伤是有感染、肿瘤以及免疫性疾病等引起者； 7)系统性感染、包括HIV、乙肝、丙肝、人T细胞淋巴瘤病毒和梅毒； 8)膝关节肿瘤、风湿、类风湿、结核、化脓及并发症影响到关节结构者，继发性膝关节炎伴有牛皮癣、神经性梅毒、褐黄病、代谢性骨病者，严重骨质疏松患者； 9)经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者； 10)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病者； 11)不能接受术后长期繁复的康复训练者； 12)12 个月内计划生育、哺乳期及孕期女性； 13)特殊信仰患者，来源为猪源； 14)其他医生认为不适合者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏北人民医院

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