【ChiCTR2600131100】不同全麻方案对无痛消化道内镜患者麻醉药物成瘾性风险影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131100

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

接受无痛胃镜联合结肠镜检查

试验通俗题目

不同全麻方案对无痛消化道内镜患者麻醉药物成瘾性风险影响的临床研究

试验专业题目

不同全麻方案对无痛消化道内镜患者麻醉药物成瘾性风险影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验，明确不同全麻方案，对无痛消化道内镜患者的二次麻醉意愿、对麻醉药品渴望程度等麻醉药物成瘾性风险的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按1:1:1:1随机分为4组，使用随机数字表法进行随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

212

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 拟行无痛胃镜联合结肠镜检查； 2. 性别不限； 3. 年龄：18岁-65岁； 4. ASA分级：I-II； 5. BMI：18 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2； 6. 知情同意，自愿参加该项试验，并由受试者本人签署知情同意书。 1. 拟行无痛胃镜联合结肠镜检查；2. 性别不限；3. 年龄：18岁-65岁；4. ASA分级：I-II；5. BMI：18 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2；6. 知情同意，自愿参加该项试验，并由受试者本人签署知情同意书。；

排除标准

1. 需要合并进行胃镜联合结肠镜下、操作复杂或伤害性刺激大的内镜诊疗技术的，如上消化道异物取出术、消化道多发息肉切除术、食道狭窄扩张术等等； 2. 胃镜及结肠镜入路非常规者，例如通过腹壁造瘘口行结肠镜检查，通过鼻腔行超细胃镜检查等等； 3. 吸烟指数（每日吸烟支数×吸烟年数）>=400年支； 4. 每周饮酒超过 14 u（1 u=360 ml啤酒或 45 ml酒精含量为 40%的烈酒或 150 ml葡萄酒）； 5. 有每日咀嚼槟榔习惯，或每周嚼槟榔＞3次者； 6. 被判定为呼吸道管理困难； 7. 药物滥用史以及吸毒史； 8. 既往患有精神、神经系统疾病（如精神分裂症、躁狂症、两极型异常、焦虑症、抑郁症、精神错乱、癫痫等）及服用相应精神、神经系统疾病相应治疗药物史（如抗抑郁药、抗焦虑、惊厥、抗癫痫药等等）； 9. 既往曾明确诊断为失眠症，或术前匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）>=11分； 10. 筛选期前3个月内参加过其他药物或器械临床试验； 11. 筛选期前3个月内受试者因各种原因（如失眠、疼痛等）使用可能对试验结果有影响的治疗药物（如苯二氮唑类药物、阿片类镇痛药）等等； 12. 对研究药物或其中成分过敏或禁忌； 13. 妊娠期女性； 14. 受试者存在因听力严重退化等各种原因所导致的严重交流障碍； 15. 拒绝参加本次研究； 16. 患者未按要求进行禁用药物洗脱和服用禁用药物的； 17. 被研究者认为不合适者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏北人民医院

研究负责人电话

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