【ChiCTR2600129306】替雷利珠单抗联合胸部放疗新辅助治疗可切除NSCLC的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600129306

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

可手术IB-IIIA期非小细胞肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合胸部放疗新辅助治疗可切除NSCLC的II期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合胸部放疗新辅助治疗可切除NSCLC的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的评估新辅助替雷利珠单抗联合胸部放疗用于可手术IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的病理完全缓解（pCR）率。次要研究目的评估新辅助替雷利珠单抗联合胸部放射用于可手术IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的主要病理缓解（MPR）率，1年无事件生存期（EFS）率；评价替雷利珠单抗联合胸部放疗用于可手术IB-IIIA期NSCLC患者的安全性、耐受性、手术可行性及术前术后并发症发生率。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）。 2.年龄18岁～70岁，性别不限。 3.既往未接受治疗、经组织学证实的可切除的IB-IIIA期（AJCC分期第九版）NSCLC；其中对于纵隔淋巴结转移(N2)的定义为：单站转移可通过影像学或病理学确认短径<=3cm、预期可切除；多站转移必须经病理学确认为单侧转移且短径<=3cm，预期可切除。 4.按实体瘤疗效评价标准版本1.1，有可测量的病灶。 5.同意提供可用于PD-L1免疫组织切片以及相应的病理学报告，供生物标志物评价。（肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前3个月内获得的存档样本；新鲜组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本）。 6.研究评估有可进行放疗的病灶。 7.ECOG评分0-1。 8.良好的器官功能：(1)血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1500/μL；血小板>=100000/μL；血红蛋白>=10.0g/dL；(2)肾脏：血清肌酐<=1.5倍ULN或计算的肌酐清除率（CrCl）>=60mL/min（使用Cock-Gault公式）；(3)肝脏：总胆红素<=1.5×ULN或对于总胆红素水平>1.5×ULN的受试者，直接胆红素在正常限度内；AST（SGOT）和ALT（SGPT）<=2.5×ULN；(4)内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常限度内。注意：如果基线时TSH不在正常范围以内，如果T3和游离T4在正常范围以内，那么受试者仍可符合入选标准；(5)凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5×ULN。 9.受试者必须愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 10.根据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术。 11.育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究物后180天内采用高效方法避孕。 1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）。2.年龄18岁～70岁，性别不限。3.既往未接受治疗、经组织学证实的可切除的IB-IIIA期（AJCC分期第九版）NSCLC；其中对于纵隔淋巴结转移(N2)的定义为：单站转移可通过影像学或病理学确认短径<=3cm、预期可切除；多站转移必须经病理学确认为单侧转移且短径<=3cm，预期可切除。4.按实体瘤疗效评价标准版本1.1，有可测量的病灶。5.同意提供可用于PD-L1免疫组织切片以及相应的病理学报告，供生物标志物评价。（肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前3个月内获得的存档样本；新鲜组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本）。6.研究评估有可进行放疗的病灶。7.ECOG评分0-1。8.良好的器官功能：(1)血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1500/μL；血小板>=100000/μL；血红蛋白>=10.0g/dL；(2)肾脏：血清肌酐<=1.5倍ULN或计算的肌酐清除率（CrCl）>=60mL/min（使用Cock-Gault公式）；(3)肝脏：总胆红素<=1.5×ULN或对于总胆红素水平>1.5×ULN的受试者，直接胆红素在正常限度内；AST（SGOT）和ALT（SGPT）<=2.5×ULN；(4)内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常限度内。注意：如果基线时TSH不在正常范围以内，如果T3和游离T4在正常范围以内，那么受试者仍可符合入选标准；(5)凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5×ULN。9.受试者必须愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。10.根据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术。11.育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究物后180天内采用高效方法避孕。；

排除标准

1.存在局部晚期不可切除的或转移性疾病。 2.累及上沟的NSCLC、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤。 3.有已知EGFR突变或ALK易位的参与者，非鳞癌受试者需要明确EGFR及ALK突变状态。 4.既往接受过全身抗癌治疗的早期NSCLC，包括试验用药物治疗。 5.存在放射治疗禁忌或无法进行放射治疗。 6.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎/间质性肺病。 7.已知活动性结核病史。 8.已知具有需要系统性治疗的活动性感染。 9.任何已知或可疑的自身免疫疾病或免疫缺陷的受试者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖得以控制的稳定的I型糖尿病的受试者。 10.活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的受试者。 11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）。 12.首次给药前30天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）。 13.有>=2级周围神经病变。 14.既往接受过PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种靶向T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40等）的治疗。 15.对其他单克隆抗体发生过重度敏反应。 16.已知具有严重或者未能控制的基础疾病。 17.根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

苏北人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看