【ChiCTR2600129070】ctDNA甲基化检测指导结直肠癌辅助化疗疗程的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129070

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

ctDNA甲基化检测指导结直肠癌辅助化疗疗程的探索性研究

试验专业题目

ctDNA甲基化检测指导结直肠癌辅助化疗疗程的探索性研究

申办单位信息

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225001

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：比较结直肠癌术后Ⅱ期高危或Ⅲ期低危且循环肿瘤细胞DNA (ctDNA)甲基化持续阳性受试者接受3个月与6个月CAPEOX方案辅助化疗的3年无病生存率（DFS）差异，明确高复发风险人群的最优疗程。 2. 次要研究目的：评估ctDNA甲基化水平动态变化与化疗疗效的相关性，验证其作为疗程调整标志物的临床价值。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-12

试验终止时间

2028-12-29

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学检查确诊为结直肠癌； 2. 病理分期为Ⅱ期高危（pT4，分化差（高级别，不包括dMMR/MSI-H），脉管/神经侵犯，淋巴结清扫不足12枚，肠梗阻或穿孔，切缘阳性或安全距离不足或情况不明）或Ⅲ期低危（pT1-3N1M0），依据AJCC第8版结直肠癌分期标准； 3. 接受根治性手术切除； 4. ctDNA甲基化持续阳性（术后1个月检测为阳性且经3个月CAPEOX方案化疗后再次检测仍为阳性）； 5. PS评分≦2分，预计生存期≥3年； 6. 未接受过术前新辅助化疗或放疗； 7. 肝肾功能、血常规符合化疗标准：中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5× 正常上限（ULN），总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；肌酐清除率≥60ml/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）； 8. 无严重的心、肺、脑等重要脏器功能障碍； 9. 受试者及家属知情同意，自愿签署知情同意书，并能配合完成全程随访。 1. 经病理组织学检查确诊为结直肠癌； 2. 病理分期为Ⅱ期高危（pT4，分化差（高级别，不包括dMMR/MSI-H），脉管/神经侵犯，淋巴结清扫不足12枚，肠梗阻或穿孔，切缘阳性或安全距离不足或情况不明）或Ⅲ期低危（pT1-3N1M0），依据AJCC第8版结直肠癌分期标准； 3. 接受根治性手术切除； 4. ctDNA甲基化持续阳性（术后1个月检测为阳性且经3个月CAPEOX方案化疗后再次检测仍为阳性）；5. PS评分≦2分，预计生存期≥3年； 6. 未接受过术前新辅助化疗或放疗； 7. 肝肾功能、血常规符合化疗标准：中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5× 正常上限（ULN），总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；肌酐清除率≥60ml/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）； 8. 无严重的心、肺、脑等重要脏器功能障碍； 9. 受试者及家属知情同意，自愿签署知情同意书，并能配合完成全程随访。；

排除标准

1. 合并其他恶性肿瘤（除皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等预后良好的肿瘤外）； 2. 存在无法耐受化疗的情况，如严重的胃肠道疾病、骨髓功能衰竭等； 3. 对CAPEOX方案中的卡培他滨或奥沙利铂过敏； 4. 存在精神疾病或认知障碍，无法理解研究内容及配合随访； 5. 妊娠或哺乳期女性； 6. 正在参与其他可能影响本研究结果的临床研究； 7. 存在肿瘤远处转移或腹膜种植转移； 8. 术后有肿瘤残留。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏北人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

225001

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