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首页 临床进展 乌帕替尼联合生物制剂治疗在克罗恩患者中的疗效观察和相关研究

【ChiCTR2600129026】乌帕替尼联合生物制剂治疗在克罗恩患者中的疗效观察和相关研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600129026

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩

试验通俗题目

乌帕替尼联合生物制剂治疗在克罗恩患者中的疗效观察和相关研究

试验专业题目

乌帕替尼联合生物制剂治疗在克罗恩患者中的疗效观察和相关研究

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临床试验信息
试验目的

评估乌帕替尼联合生物制剂治疗在克罗恩患者中的疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机方法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊为CD，病程>=3个月的患者 2.年龄：18-75岁 3.中重度活动性CD，克罗恩病活动指数（CDAI）>=220且<=450 4.简化内镜评分（SES-CD）>=6（孤立性回肠病变患者>=4） 5.平均每日水样便/稀便次数>=4次，或每日腹痛评分>=2分（0-3分制） 6.对至少一种生物制剂治疗应答不足、失应答或无法耐受 7.血常规：血红蛋白>=8g/dL，中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L。 1.确诊为CD，病程>=3个月的患者2.年龄：18-75岁3.中重度活动性CD，克罗恩病活动指数（CDAI）>=220且<=4504.简化内镜评分（SES-CD）>=6（孤立性回肠病变患者>=4）5.平均每日水样便/稀便次数>=4次，或每日腹痛评分>=2分（0-3分制）6.对至少一种生物制剂治疗应答不足、失应答或无法耐受7.血常规：血红蛋白>=8g/dL，中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L。；

排除标准

1.有活动性结核、HIV感染、未控制的机会性感染（如乙肝、CMV肠炎）或需静脉抗生素治疗的感染风险 2.近6个月内有静脉血栓栓塞、心肌梗死或卒中病史 3.5年内有实体瘤或血液系统恶性肿瘤病史 4.合并其他肠道疾病 5.肝肾功能异常 6.妊娠/哺乳妇女 7.4周内使用过全身性免疫抑制剂，8周内接受过生物制剂治疗，有JAK抑制剂使用史；

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试验机构

苏北人民医院

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