【ChiCTR2600132593】认知训练联合经颅直流电刺激对老年全髋、全膝关节置换术后谵妄及认知功能的影响：一项随机、双盲、假刺激对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132593

试验状态

正在进行

药物名称

经颅直流电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

全髋关节置换术；全膝关节置换术；术后谵妄；术后认知功能障碍

试验通俗题目

认知训练联合经颅直流电刺激对老年全髋、全膝关节置换术后谵妄及认知功能的影响：一项随机、双盲、假刺激对照试验

试验专业题目

认知训练联合经颅直流电刺激对老年全髋、全膝关节置换术后谵妄及认知功能的影响：一项随机、双盲、假刺激对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是探讨术前连续3天的认知训练上进行真实tDCS刺激与假刺激相比，能否降低老年全髋、全膝关节置换术患者术后3天内POD（术后谵妄）的发生率。次要目的包括：（1）评估tDCS对患者术后第3天、第7天整体认知功能（MoCA评分）的影响，并基于个体基线水平评估tDCS对POCD（术后认知功能障碍）发生率的影响；（2）针对发生谵妄的患者，比较两组在谵妄亚型、严重程度（DRS-R-98评分）及持续时间上的差异；（3）评估tDCS对患者围手术期体验的改善作用，包括术后疼痛评分（静止与运动）、阿片类药物（吗啡当量）总消耗量以及焦虑抑郁情绪；（4）探索tDCS潜在的作用机制，通过记录血常规相关数据以及C反应蛋白（CRP）、超敏C反应蛋白（hs-CRP）等数据在围手术期的动态变化，探讨tDCS是否具有抗炎效应；（5）评估tDCS对临床转归的影响，比较两组在住院时间、术后30天内并发症及再入院率等方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募与评估的独立统计人员，使用统计分析软件（如SPSS）生成随机分配序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-14

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄65-80岁； 2.ASA分级<=Ⅲ 级； 3.拟择期进行全髋（THA）或全膝关节置换术（TKA）； 4.具有基本沟通能力及配合能力，能够完成认知评估与干预训练； 1.年龄65-80岁；2.ASA分级<=Ⅲ 级；3.拟择期进行全髋（THA）或全膝关节置换术（TKA）；4.具有基本沟通能力及配合能力，能够完成认知评估与干预训练；；

排除标准

1.简易精神状态检查（MMSE）评分<15； 2.既往有严重精神疾病病史，包括重度抑郁症、精神分裂症等； 3.既往存在明显中枢神经系统疾病并遗留神经功能障碍者，包括脑梗死、脑出血等； 4.既往诊断为神经退行性疾病者，包括阿尔茨海默病、血管性痴呆等； 5.合并严重视觉、听觉或语言功能障碍，无法完成认知评估或训练者； 6.合并严重心、肝、肾功能不全或其他严重系统性疾病者； 7.药物或酒精滥用者； 8.存在tDCS禁忌证者，包括颅内金属植入物、植入式电子设备、头皮破损或感染等； 9.参与者或其法定代表人拒绝签署书面知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏北人民医院

研究负责人电话

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