【ChiCTR2600135535】长程放疗同步XELOX化疗及瑞拉芙普-α新辅助治疗MSS型局部晚期直肠癌的单臂、II期探索性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600135535

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期直肠癌（TNM分期：cT3-4NanyM0或cTanyN+M0）

试验通俗题目

长程放疗同步XELOX化疗及瑞拉芙普-α新辅助治疗MSS型局部晚期直肠癌的单臂、II期探索性研究

试验专业题目

长程放疗同步XELOX化疗及瑞拉芙普-α新辅助治疗MSS型局部晚期直肠癌的单臂、II期探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价长程放疗同步 XELOX 化疗联合瑞拉芙普-α 新辅助治疗局部晚期直肠癌的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-30

试验终止时间

2029-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁，男女不限； 2.经组织学或细胞学确诊的直肠癌，分期：cT3-4NanyM0或cTanyN+M0（AJCC/UICC TNM 分期第八版）； 3.具有可测量的肿瘤病灶（满足RECIST 1.1标准）； 4.预期新辅助治疗后可达到R0切除，并计划在治疗后进行手术； 5.ECOG PS评分：0-1分； 6.未接受过直肠癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫检查点抑制剂治疗、手术等； 7.重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）： 1) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白 ≥8.5 g/dL； 2) 促甲状腺激素(TSH) ≤1倍ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）； 3) 胆红素≤1.5倍ULN；ALT 和AST ≤2.5倍ULN； 4) 血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）； 5) 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 8.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 9.研究参与者自愿加入研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.过去5年内有其他恶性肿瘤的病史，除外经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已基本控制的皮肤基底细胞癌； 2.在研究药物首次使用前4周内接受过重大手术或严重创伤； 3.在研究药物给药前2周内需要接受皮质类固醇（相当于泼尼松>10 mg/天）或其他免疫抑制剂治疗的研究参与者； 4.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。允许入选处于稳定状态，不需要系统性免疫抑制治疗的研究参与者，如：1型糖尿病、激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病和脱发）； 5.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植或异基因骨髓移植病史； 6.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或者其他不能耐受手术的研究参与者； 7.肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和肺功能严重受损； 8.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍； 9.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 10.在筛选期发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染； 11.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 12.活动性乙型肝炎（HBV DNA > 2000 IU/mL 或 10⁴ copies/mL），丙型肝炎抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法的下限； 13.在免疫治疗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗； 14.不能遵从试验方案或不能配合随访的研究参与者； 15.研究者认为不宜参加本试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看