【ChiCTR2600130261】PCSK9抑制剂预防穿支动脉粥样硬化病早期神经功能恶化的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130261

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

PCSK9抑制剂预防穿支动脉粥样硬化病早期神经功能恶化的临床研究

试验专业题目

PCSK9抑制剂预防穿支动脉粥样硬化病早期神经功能恶化的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察早期应用PCSK9抑制剂在穿支动脉粥样硬化病患者中预防早期神经功能恶化的临床疗效；次要目的：观察早期应用PCSK9抑制剂对穿支动脉粥样硬化病患者临床预后的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由未参与研究参与者招募 / 评估的统计人员，使用 SAS 9.4软件产生随机分配序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-07

试验终止时间

2029-08-06

是否属于一致性

入选标准

1. 18≤年龄≤80； 2. 发病24小时内急性缺血性脑卒中患者； 3. 经高分辨核磁成像明确为豆纹动脉区梗死（单发、深部皮质下梗死；轴位：累及 ≥3 个层面（层厚 5–7mm）；冠状位：扇形 / 逗号状从基底节向上放射冠延伸；位置：壳核、尾状核、内囊前 / 上膝、放射冠；大小：直径常 ≥15mm）或脑桥旁正中动脉区梗死（位置：脑桥腹侧、近中线、单侧、可及脑桥表面）； 4. 首次发病或既往脑梗死患者未留有肢体瘫痪等后遗症的再发患者，不影响本次NIHSS评分；既往mRS评分≤1分； 5. 签署知情同意。 1. 18≤年龄≤80；2. 发病24小时内急性缺血性脑卒中患者；3. 经高分辨核磁成像明确为豆纹动脉区梗死（单发、深部皮质下梗死；轴位：累及 ≥3 个层面（层厚 5–7mm）；冠状位：扇形 / 逗号状从基底节向上放射冠延伸；位置：壳核、尾状核、内囊前 / 上膝、放射冠；大小：直径常 ≥15mm）或脑桥旁正中动脉区梗死（位置：脑桥腹侧、近中线、单侧、可及脑桥表面）；4. 首次发病或既往脑梗死患者未留有肢体瘫痪等后遗症的再发患者，不影响本次NIHSS评分；既往mRS评分≤1分；5. 签署知情同意。；

排除标准

1.脑动静脉畸形或颅内肿瘤者； 2.高分辨核磁明确责任母动脉（大脑中动脉/基底动脉）存在≥50% 狭窄或闭塞； 3.包括但不限于明确的心源性栓塞、大动脉粥样硬化、夹层、血管炎等其他病因导致的急性缺血性脑卒中； 4.本次发病行静脉溶栓或介入治疗者； 5.无法控制的严重高血压（经积极治疗后收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）、合并严重感染（符合1.体温≥38℃ 2.休克体征 3.因感染所致的意识障碍 4.呼吸衰竭，血气分析PO2＜60mmH2O）或肝功异常（ALT＞100u/l或AST＞80）、肾功能不全（肾小球滤过率＜30ml/min）、有出血倾向的血液系统疾病（血小板＜60*109/l或APTT＞60秒或INR＞3）等患者； 6.既往脑出血病史； 7.30天内发生视网膜出血或内脏出血者； 8.发病前3个月内应用PCSK9抑制剂患者； 9.伴有意识障碍患者； 10.既往对PCSK9抑制剂或他汀药物成分过敏或不耐受患者； 11.孕妇或哺乳期妇女以及6个月内备孕计划者； 12.研究者认为不适宜参加本次研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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