【ChiCTR2600133390】艾多沙班预防VTE研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133390

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

伴中-高危静脉血栓栓塞症风险的恶性肿瘤

试验通俗题目

艾多沙班预防VTE研究

试验专业题目

艾多沙班用于恶性肿瘤化疗患者中-高危风险静脉血栓栓塞症一级预防的多中心、开放标签、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索艾多沙班用于恶性肿瘤化疗患者中-高危风险静脉血栓栓塞症（包括下肢深静脉血栓形成和/或肺动脉栓塞）一级预防的有效性。 2. 次要目的：评估艾多沙班用于伴有中-高危静脉血栓栓塞症（VTE）风险的恶性肿瘤化疗患者的安全性，主要是对患者出现具有临床意义出血事件的影响。 3. 探索性目的：观察艾多沙班对患者恶性肿瘤转归的影响；如果研究入选的患者在各亚组中人数足够，则可以在特定患者亚组中进行亚组分析。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中央随机系统进行分组隐蔽。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

第一三共（中国）投资有限公司

试验范围

目标入组人数

37;38

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-08

试验终止时间

2025-12-24

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 入选前后一周内拟启动新的系统性治疗方案（包括初始或更换化疗方案，可联合靶向或免疫治疗）的局部晚期或转移性肿瘤患者； 3. Khorana评分≥2； 4. ECOG体力状况评分≤2； 5. 预期寿命＞6个月； 6. 签署书面知情同意书（ICF）； 7. 未同时参与任何干预性研究； 8. 预计本研究对针对患者的其他处方行为没有影响。 1. 年龄≥18周岁；2. 入选前后一周内拟启动新的系统性治疗方案（包括初始或更换化疗方案，可联合靶向或免疫治疗）的局部晚期或转移性肿瘤患者；3. Khorana评分≥2；4. ECOG体力状况评分≤2；5. 预期寿命＞6个月；6. 签署书面知情同意书（ICF）；7. 未同时参与任何干预性研究；8. 预计本研究对针对患者的其他处方行为没有影响。；

排除标准

1. 现在患有VTE或存在既往VTE病史； 2. 因其他治疗需要使用任何抗凝药物，或在随机入组前接受抗凝治疗超过48小时； 3. 皮肤基底细胞癌或鳞状（扁平）细胞癌，急性白血病，骨髓增殖性肿瘤，上消化道肿瘤，脑肿瘤或脑转移者； 4. 拟行干细胞移植； 5. 开始治疗前6个月内发生活动性出血，或以下可能导致出血风险增加的情况：包括30天内外科手术或创伤，6月内有临床意义的消化道出血及颅内、眼内、脊髓和自发性关节腔出血，慢性出血性疾病，已知的颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤； 6. 合并凝血机制障碍性疾病（如血小板功能异常、凝血因子缺乏等）； 7. 经诊断有明显肝功能异常或肝病，包括急性肝炎，慢性肝炎或肝硬化；或经多次检查，肝酶均呈现异常，比如ALT>5×ULN（正常值上限）；或ALT>3×ULN，同时总胆红素>2×ULN（正常值上限）及直接胆红素与总胆红素的比率>50%； 8. 合并严重肾功能不全，估测肌酐清除率＜30ml/min； 9. 合并血小板计数<50×109/L； 10. 合并严重、持续、未控制的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg）； 11. 合并1年内出血性卒中、颅内或脊髓高危出血病灶； 12. 近期拟行高出血风险手术、穿刺或麻醉操作，不能持续使用抗凝药物； 13. 妊娠、计划妊娠或哺乳期； 14. 体重＜40kg； 15. 高危跌倒（头部创伤）； 16. 对艾多沙班过敏； 17. 合并其他抗凝禁忌症； 18. 临床医师判定具有高危致命性大出血风险的其他临床情况（如未切除的消化道溃疡型肿瘤）； 19. 其他临床医师判定不适于入选研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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