【ChiCTR2600130506】布地奈德肠溶胶囊延长疗程在原发性IgA肾病患者的有效性和安全性：单中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130506

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

布地奈德肠溶胶囊延长疗程在原发性IgA肾病患者的有效性和安全性：单中心前瞻性队列研究

试验专业题目

布地奈德肠溶胶囊延长疗程在原发性IgA肾病患者的有效性和安全性：单中心前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过真实世界临床实践，系统评估布地奈德肠溶胶囊在IgA肾病患者中的长期疗效与安全性，为拓展其临床应用人群（包括早期干预策略）提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

白求恩公益基金会-IgA肾病相关研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-13

试验终止时间

2028-05-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经肾穿刺活检病理证实为IgA肾病； 3.入组时，医生评估具有进展风险（进展风险：24小时尿蛋白≥0.5g/d或eGFR年下降率≥1ml/min/1.73m^2。临床医生可根据患者的年龄、血压、血尿、病理结果等情况综合评估）； 4.已使用优化支持治疗+布地奈德肠溶胶囊16mg/d，9个月患者； 5.入组时，30mL/min/1.73m²＜eGFR ＜120 mL/min/1.73m²； 6.已签署知情同意书。 1.年龄≥18岁；2.经肾穿刺活检病理证实为IgA肾病；3.入组时，医生评估具有进展风险（进展风险：24小时尿蛋白≥0.5g/d或eGFR年下降率≥1ml/min/1.73m^2。临床医生可根据患者的年龄、血压、血尿、病理结果等情况综合评估）；4.已使用优化支持治疗+布地奈德肠溶胶囊16mg/d，9个月患者；5.入组时，30mL/min/1.73m²＜eGFR ＜120 mL/min/1.73m²；6.已签署知情同意书。；

排除标准

1. 狼疮性肾炎、过敏性紫癜性肾炎等继发性肾小球疾病； 2. 合并其他免疫系统疾病； 3. 对布地奈德肠溶胶囊过敏或因其他原因不能耐受试验药物； 4. 明显的肝功能损害（转氨酶升高超过正常上限2倍）； 5. 目前正处于妊娠、哺乳期的妇女； 6. 近1个月内接受过激素或其他免疫抑制剂治疗； 7. 合并有恶性肿瘤、心脑血管疾病、造血系统疾病等严重疾病； 8. 合并处于活动期的感染性疾病； 9. 患有精神疾病，或不能配合检查者； 10. 同时参与其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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