【ChiCTR2600133554】阿得贝利单抗联合化疗联合或不联合西妥昔单抗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133554

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期头颈鳞癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗联合或不联合西妥昔单抗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌的探索性研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗联合或不联合西妥昔单抗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合化疗联合或不联合西妥昔单抗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：>=18 岁，男女不限； 2. 经组织学或细胞学首次确诊的 III/IV期头颈鳞癌（鼻咽癌除外）口咽癌：HPV阴性者为III-IVB期；HPV阳性者为III期（AJCC/UICC TNM 分期第九版）； 3. 具有可测量的肿瘤病灶（满足RECIST 1.1标准）； 4. ECOG PS评分：0-1分； 5. 未接受过头颈鳞癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫检查点抑制剂治疗、手术等； 6. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：(1) 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；血红蛋白 >=8.5 g/dL；(2) 促甲状腺激素(TSH) <=1倍ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）；(3) 胆红素<=1.5倍ULN；ALT 和AST <=2.5倍ULN；(4) 血清肌酐<=1.5倍ULN或肌酐清除率>=50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）；(5) 国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； 7. 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月使用有效避孕措施； 8. 研究参与者自愿加入研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 同时患有其它恶性肿瘤； 2. 既往接受过针对 PD-1/PD-L1 靶点和/或 CTLA-4 靶点的药物（<=6 个周期的新辅助和/或辅助治疗除外）； 3. 已知对任何一个研究药物存在过敏史； 4. 自身免疫疾病并需要 10mg 泼尼松/日（或等效剂量）以上激素治疗； 5. 活动性肺部感染； 6. 首次研究用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种； 7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 8. 活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）； 9. 既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的研究参与者； 10. 药物不可控制的高血压、III-IV 级心功能不全（NYHA 标准）； 11. 活动性出血、明显的凝血功能障碍病史、活动性溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后 30 天内；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，研究参与者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 12. 孕妇及哺乳期妇女； 13. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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