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【ChiCTR2600131648】POEM术治疗贲门失迟缓症的疗效分析

基本信息
登记号

ChiCTR2600131648

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

贲门失弛缓症

试验通俗题目

POEM术治疗贲门失迟缓症的疗效分析

试验专业题目

POEM术治疗贲门失迟缓症的疗效分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

POEM 术与Heller 手术(传统开胸或腹腔镜)治疗贲门失弛缓症的临床成功率(如Eckardt、HREM评分)及长期疗效等

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

40;80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.经高分辨率食管测压(HRM)确诊为原发性贲门失弛缓症,符合芝加哥分型(I、II、III型); 2.存在进行性吞咽困难、反流、胸痛或体重下降等典型症状,且Eckardt评分>3分; 3.年龄≥18岁; 4.接受POEM或腹腔镜Heller肌切开术(LHM)作为初次治疗; 5.术前完成上消化道内镜(EGD)排除食管-胃连接处肿瘤或其它机械性梗阻; 6.临床及随访资料完整,术后至少随访12个月; 1.经高分辨率食管测压(HRM)确诊为原发性贲门失弛缓症,符合芝加哥分型(I、II、III型);2.存在进行性吞咽困难、反流、胸痛或体重下降等典型症状,且Eckardt评分>3分;3.年龄≥18岁;4.接受POEM或腹腔镜Heller肌切开术(LHM)作为初次治疗;5.术前完成上消化道内镜(EGD)排除食管-胃连接处肿瘤或其它机械性梗阻;6.临床及随访资料完整,术后至少随访12个月;;

排除标准

1.继发性贲门失弛缓症(如假性贲门失弛缓症、Chagas病、嗜酸粒细胞性食管炎等); 2.合并食管癌、食管狭窄、食管溃疡或胃食管连接处恶性病变; 3.既往接受过食管或胃部手术(包括胃底折叠术、食管切除术等)或内镜下肌切开术; 4.严重凝血功能障碍或无法耐受全身麻醉; 5.合并严重心、肺、肝、肾疾病,或美国麻醉医师协会(ASA)分级 ≥ Ⅳ级; 6.孕妇或哺乳期妇女; 7.临床或随访数据缺失关键变量(如术后Eckardt评分、术后GERD评估等);;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

/

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