【ChiCTR2600128430】导管射频消融对比起搏治疗快慢综合征（TBS）的远期预后研究：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128430

试验状态

尚未开始

药物名称

导管射频消融仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

快慢综合征

试验通俗题目

导管射频消融对比起搏治疗快慢综合征（TBS）的远期预后研究：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

导管射频消融对比起搏治疗快慢综合征（TBS）的远期预后研究：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估导管射频消融在治疗快慢综合征（TBS）的远期预后方面是否优于起搏治疗

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用1:1随机化，非盲法平行臂治疗形式，按照意向性分析（ITT）原则进行。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75岁（含界值，以签署知情同意当日计算），性别不限； 2. 研究参与者确诊为心动过速-心动过缓综合征，即快慢综合征（参考《 2024 ESC 房颤管理指南》）：阵发性房颤、房扑或房速，终止后出现窦房传导阻滞或窦性停搏,从而导致 Stokes-Adams 发作； 3. 符合导管射频消融和起搏器适应症； 4. 研究参与者能听从研究者安排定期访视，自愿参加并签署知情同意书。 1. 年龄 18-75岁（含界值，以签署知情同意当日计算），性别不限；2. 研究参与者确诊为心动过速-心动过缓综合征，即快慢综合征（参考《 2024 ESC 房颤管理指南》）：阵发性房颤、房扑或房速，终止后出现窦房传导阻滞或窦性停搏,从而导致 Stokes-Adams 发作；3. 符合导管射频消融和起搏器适应症；4. 研究参与者能听从研究者安排定期访视，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 入组前已接受过针对房颤的导管射频消融、心外科迷宫手术或起搏器植入手术； 2. 持续性房颤、房扑； 3. 伴有房室传导阻滞、束支传导阻滞、室内传导阻滞等传导系统疾病者； 4. 3 个月内行经皮冠状动脉介入治疗或心脏搭桥手术的患者。 5. 窦房传导阻滞或窦性停搏与阵发性房颤、房扑或房速发作无关； 6. 近 3 个月内有脑血管疾病史者； 7. 存在可导致心房颤动的可逆性病因，包括甲状腺疾病、急性酒精中毒、近期做过重大外科手术或受过外伤等； 8. 左心房内径（LAD） >=55mm；或左心房血栓形成； 9. 患有严重肝功能不全（ALT＞150U/L或AST＞150U/L)、严重肾功能不全（血肌酐>=178umol/L）、严重凝血功能障碍（同时有下列3项以上异常1.血小板< 100×10^9/L或进行性下降，肝病、白血病病人血小板＜ 50×10^9/L。2.血浆纤维蛋白原含量＜1.5g/L或进行性下降，或＞4g/L，白血病及其他恶性肿瘤＜1.8g/L,肝病＜1.0g/L。3.3P实验阳性或血浆FDP＞20mg/L,肝病、白血病FDP＞60mg/L,或D-二聚体水平升高或阳性。4.PT缩短或延长3秒以上，肝病、白血病延长5秒以上，或APTT缩短或延长10秒以上。）或活动性出血、急性或重度全身感染等； 10. 预期寿命<12 个月，如恶性肿瘤终末期； 11. 入组前 3 个月内参加过其它临床研究者； 12. 根据研究者的判断，认为不宜参加本临床研究者，（如不符合患者最获益的治疗、患者依从性等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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