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【CTR20253095】在稳定背景治疗的基础上加用Mezagitamab vs安慰剂治疗IgA肾病

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基本信息

登记号

CTR20253095

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Mezagitamab注射剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Mezagitamab注射剂

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

IgA肾病

试验通俗题目

在稳定背景治疗的基础上加用Mezagitamab vs安慰剂治疗IgA肾病

试验专业题目

一项在原发性IgA肾病中评价Mezagitamab (TAK-079) 联合稳定背景治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期试验

申办单位信息

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联系人邮编

100027

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价与安慰剂组受试者相比，Mezagitamab组受试者中Mezagitamab对第36周蛋白尿水平的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 347 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-18;2025-09-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选期间（或预筛选，如适用）通过至少一次24小时尿液采集测得UPCR ≥ 0.8 g/g或UPE ≥ 1 g/天（仅适用于主试验）。；2.筛选时基于CKD-EPI公式计算的eGFR > 30 mL/min/1.73 m2（仅适用于主试验）。；3.既往未暴露于抗CD38治疗（符合入选标准10.a的开放性队列受试者除外）。；4.受试者年龄≥18岁或当地法定年龄（如适用）。；5.在启动任何临床试验程序之前，受试者（和受试者的法定代理人，如果根据当地法规或决定适用）已提供知情同意（即通过在书面ICF上签名并注明日期进行记录）和任何要求的隐私授权。；6.签署临床试验知情同意书前10年内的肾活检报告支持原发性IgAN诊断。必须提供已匿名化的报告用于审查。对于10年内无活检报告的受试者，必须在筛选期间进行肾活检。；7..在签署ICF前，受试者必须接受稳定的RAAS抑制剂治疗，并接受ACE-I和/或ARB或ERA或MRA药物治疗至少12周，经研究者确定剂量为最大耐受剂量或说明书剂量，并计划在临床试验期间继续稳定给药。与医学监查员协商后，不耐受RAAS抑制剂治疗的患者也可能符合入选资格。不耐受定义为记录显示发生过导致治疗终止的副作用。；8.静息血压收缩压≤150 mmHg和舒张压≤100 mmHg。；9.有生育能力的女性在筛选期间（通过血清hCG阴性确认）和访视1时试验干预首次给药前（通过尿妊娠试验阴性确认）未妊娠。；10.符合以下任意一项（仅适用于开放性队列）： a.研究TAK-079-1006受试者完成第96周访视或再治疗期且筛选期间（或预筛选，如适用）通过24小时尿液采集测得UPCR > 0.5 g/g或UPE > 0.5 g/天，且筛选时基于CKD-EPI公式计算的eGFR > 30 mL/min/1.73 m2。 b.筛选期间（或预筛选，如适用）通过24小时尿液采集测得UPCR < 0.8 g/g且UPE ≥ 0.75且< 1.0 g/天，且筛选时基于CKD-EPI公式计算的eGFR > 30 mL/min/1.73 m2。 c.筛选期间（或预筛选，如适用）通过24小时尿液采集测得UPCR ≥ 0.8 g/g或UPE ≥ 1.0 g/天，且筛选时基于CKD-EPI公式计算的eGFR ≥ 25且≤ 30 mL/min/1.73 m2。；

排除标准

1.肾活检显示除IgAN以外的严重合并肾病（例如，糖尿病肾病、狼疮肾炎、微小病变）。；2.继发性IgAN（例如继发于严重肝病、炎症性肠病和血清阴性脊柱类关节病）和IgA血管炎。；3.有快速进展性肾小球肾炎的证据（签署ICF前3个月内eGFR下降≥ 50%）。；4.诊断为肾病综合征，定义为24小时蛋白尿> 3.5 g/天和低白蛋白血症（< 3.0 g/dL），伴或不伴外周水肿。；5.在本项临床试验前或预计试验期间进行肾脏或其他器官移植。；6.签署ICF前6个月内接受过口服免疫抑制剂（包括环磷酰胺、吗替麦考酚酯、环孢素、硫唑嘌呤、钙调磷酸酶抑制剂）或用于免疫调节的生物制剂治疗（包括免疫调节单克隆抗体或多克隆抗体）（B细胞和非B细胞靶向药物）。；7.如果受试者接受过抗CD20治疗，且符合以下任一条件，则将其排除： a）末次给药时间在签署ICF前6个月内。 b）末次给药时间在签署ICF前6 - 12个月，且受试者的CD19+计数低于正常值下限。注：根据该标准，抗CD20治疗末次给药时间在签署ICF前> 12个月的受试者不符合临床试验排除标准，也无需进行CD19+检测。；8.在筛选访视前4个月内，使用a)平均剂量为40 mg泼尼松等效剂量或更高剂量的全身性皮质类固醇超过14天，或b)口服布地奈德迟释胶囊。；9.受试者在签署ICF前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在临床试验期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗。；10.在访视1前4周或5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过任何其他试验用药物试验（包括疫苗试验）且接受过至少1次试验用药物给药，或暴露于其他试验用药物。；11.受试者存在HBV、HCV或HIV活动性感染。；12.受试者在规定时间范围内（如适用）发生过以下任一类型的感染： a）签署ICF前2周内发生过活动性细菌、病毒或真菌感染（普通感冒和甲真菌病除外）或任何其他严重感染。任何抗感染治疗过程必须在访视1前至少2周完成。 b）签署ICF前4周内发生过SARS CoV-2感染。 c）签署ICF前≤ 12周内发生过机会感染或接受过机会感染治疗。 d) 活动性结核病（TB）、任何既往活动性TB病史或研究者判断存在任何活动性TB感染体征或症状（包括但不限于慢性发热、慢性咳痰、盗汗、体重下降或营养不良）。 e) 对于欧盟成员国以外的研究中心，可根据国家和研究中心特定指南，采用IGRA或TST进行潜伏性TB筛查。IGRA试验或TST皮肤试验结果为阳性、2次IGRA结果不确定、或研究者临床怀疑活动性TB的受试者应接受胸部X线或其他影像学检查，以排除活动性TB。潜伏性TB受试者需排除，除非有文件证明其既往已完成潜伏性TB治疗方案或已开始潜伏性TB预防治疗；潜伏性TB感染的治疗应根据当地指南并在IMP首次给药前咨询肺病学或传染病专家后进行。；13.研究者认为受试者目前存在可能干扰其参与试验、对其构成额外风险或可能混淆试验结果评估的任何医学状况（例如，严重的眼部、心血管、肺部、血液学、胃肠道、内分泌、肝脏、肾脏以及神经系统疾病、恶性肿瘤、感染性疾病、免疫缺陷或酒精和药物滥用）。；14.研究者认为受试者患有可能干扰其按照本研究方案完成治疗的严重医学或精神疾病。；15.受试者在筛选前3个月（或更长时间，由研究者酌情决定）内有大手术史；或计划进行扁桃体切除术或在筛选前6个月内进行过扁桃体切除术。注：大手术通常需要住院至少1晚。；16.签署ICF前5年内有恶性肿瘤史（包括骨髓增生异常综合征），但经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌和经治愈的宫颈原位癌除外；17.受试者对Mezagitamab或安慰剂制剂中所用重组蛋白或辅料有重度过敏或速发严重过敏反应史。；18.受试者（1）确诊为或疑似患有COPD或哮喘，（2）筛选时支气管扩张剂给药前FEV1 < 预测正常值的50%。；19.受试者处于哺乳期，但不同意自IMP首次给药至IMP末次给药后30天放弃哺乳。；20.受试者有妊娠的可能性，但不同意在IMP末次给药后方案要求的时限内与异性性交时使用至少1种高效避孕方法和1种屏障避孕法（首选男用避孕套）。；21.受试者性生活活跃且未绝育，可产生精子，但不同意在IMP末次给药后方案要求的时限内与任何有生育能力的异性伴侣性交时使用1种屏障避孕法（首选男用避孕套）和至少1种高效避孕方法。；22.研究者认为受试者（和受试者的法定代理人，如果根据当地法规或决定适用）不愿意和/或无法理解并完全遵守临床试验程序和要求（包括数字工具和应用程序）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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