【CTR20252823】一项在慢性原发性免疫性血小板减少症成人参与者中评价Mezagitamab皮下注射的长期安全性和有效性的开放性、多中心、III期试验

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基本信息

登记号

CTR20252823

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Mezagitamab注射剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Mezagitamab注射剂

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性原发性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

一项在慢性原发性免疫性血小板减少症成人参与者中评价Mezagitamab皮下注射的长期安全性和有效性的开放性、多中心、III期试验

试验专业题目

一项在慢性原发性免疫性血小板减少症成人参与者中评价Mezagitamab皮下注射的长期安全性和有效性的开放性、多中心、III期试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100027

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临床试验信息

试验目的

本研究由Takeda Development Center Americas, Inc.和武田亚太生物医药研发有限公司申办的一项在慢性原发性免疫性血小板减少症成人参与者中评价Mezagitamab皮下注射的长期安全性和有效性的开放性、多中心、III期试验。研究的主要目的为：评价Mezagitamab在年龄≥18岁的慢性原发性ITP受试者中的长期安全性和耐受性。研究预计在中国预计筛选32例受试者，入组32例受试者。其中30例受试者来自TAK-079-3002临床研究， 2例受试者来自TAK-079-1004临床研究。仅来自TAK-079-1004的2例受试者涉及筛选期访视。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 32 ；国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-29;2025-08-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者已完成TAK-079-3002（EOT）或TAK-079-1004（EOT）。来自试验TAK-079-1004的受试者必须对Mezagitamab产生应答，表现为在主研究或开放扩展阶段符合该试验规定的“血小板应答”标准。；2.受试者在开始任何试验程序之前已提供知情同意书（即通过签署书面ICF并注明日期进行记录）和任何要求的隐私授权。；

排除标准

1.TAK-079-3002试验受试者的排除标准： 1. 研究者认为受试者目前存在可能干扰受试者参加试验、对受试者构成额外风险或可能混淆受试者评估的任何医学状况（如重大心血管、肺、血液学、胃肠道、内分泌、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病）。 2. 在TAK-079-3002试验中发生与试验干预相关的AE/SAE而终止试验干预或发生需要住院治疗的机会感染。 3. 受试者对重组蛋白或Mezagitamab制剂中使用的辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史。 4. 受试者为符合以下任一情况的个体：（1）已怀孕或（2）具有妊娠可能性，但不同意自Mezagitamab首次给药至Mezagitamab末次给药后至少150天内与异性性交时使用至少1种高效避孕法和1种屏障避孕法（首选男用避孕套）。 5. 受试者性生活活跃且能产生精子未绝育，但不同意自Mezagitamab首次给药至Mezagitamab末次给药后至少150天内与任何有生育能力的异性伴侣性交时使用1种屏障避孕法（首选男用避孕套）和至少1种高效避孕法。；2.TAK-079-1004试验受试者的排除标准： 1. 研究者认为受试者不愿和/或无法理解并完全遵守试验程序和要求（包括数字工具和应用程序）。 2. 受试者在签署ICF前12个月内发生过任何血栓或栓塞事件。 3. 受试者在签署ICF前3个月内接受过脾切除术。注：脾切除受试者感染风险增加，应及时接种疫苗并接受适当的预防治疗。 4. 受试者发生HBV、HCV或HIV活动性感染。 5. 受试者在规定时间范围内发生过以下任一类型的感染： a）签署ICF前2周内发生过活动性细菌、病毒、真菌感染（普通感冒和甲真菌病除外）或任何其他严重感染。感染的任何抗感染疗程必须在第1天前至少2周完成。 b）签署ICF前4周内发生过SARS-CoV-2感染。 c）签署ICF前≤12周内发生过机会感染或接受过机会感染治疗。 6. 在TAK-079-1004试验中因发生与试验干预相关的AE/SAE终止试验干预或发生需要住院治疗的机会感染。 7. 签署ICF前5年内有恶性肿瘤史（包括骨髓增生异常综合征），但经治的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。 8. 受试者（1）确诊或疑似患有COPD或哮喘，（2）筛选时，使用支气管扩张剂前的1秒用力呼气量<预测正常值的50%。 9. 研究者认为受试者患有可能使其无法按照本方案完成治疗的严重医学或精神疾病。 10. 受试者在筛选前12个月内接受过抗CD20治疗，且符合以下任一条件： a）筛选前6个月内接受末次给药。 b）筛选前6-12个月内接受末次给药，且受试者的CD19+计数低于正常值下限。；3.11. 受试者在访视1前6个月内使用过任何用于免疫调节的单克隆或多克隆抗体。 12. 受试者在访视1前4周内或5个半衰期内（以较长者为准）暴露于另一种试验用药物。 13. 受试者在访视1前3周内使用过抗凝剂（例如维生素K拮抗剂、直接口服抗凝剂）。 14. 受试者在试验治疗首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗。 15. 受试者在访视1前使用过以下规定的免疫抑制剂：8周内使用过烷化剂类药物（例如环磷酰胺），4周内使用过长春花生物碱（例如长春新碱），3周内使用过砜类药物（例如氨苯砜），2周内使用过抗增殖药物（例如吗替麦考酚酯和硫唑嘌呤），2周内使用过钙调磷酸酶抑制剂（例如环孢素）。 16. 受试者对重组蛋白或Mezagitamab制剂中使用的辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史。 17. 受试者在筛选时存在以下任何有临床意义的实验室检查结果异常： a） ALT或AST>3倍ULN。 b）总胆红素>1.5×ULN。（注：不应根据该标准排除确诊Gilbert综合征的受试者。） c） ANC<1000/mm3。 d）血红蛋白<9 g/dL。 e） IgG<500 mg/dL。 f）淋巴细胞计数<500/mm3。 g）估计肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2。 18. 受试者处于哺乳期，但不同意自Mezagitamab首次给药至Mezagitamab末次给药后30天放弃哺乳。 19. 受试者为符合以下任一情况的个体：（1）已怀孕或（2）具有妊娠可能性，但不同意自Mezagitamab首次给药至Mezagitamab末次给药后至少150天内与异性性交时使用至少1种高效避孕法和1种屏障避孕法（首选男用避孕套）。 20. 受试者为性生活活跃且能产生精子的未绝育个体，但不同意自Mezagitamab首次给药至Mezagitamab末次给药后至少150天内与任何有生育能力的异性伴侣性交时使用1种屏障避孕法（首选男用避孕套）和至少1种高效避孕法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

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