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首页 临床进展 SG301 SC 注射液在ITP患者中II 期临床研究

【CTR20261653】SG301 SC 注射液在ITP患者中II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261653

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SG-301注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SG-301注射液

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

SG301 SC 注射液在ITP患者中II 期临床研究

试验专业题目

一项评价SG301 SC注射液在原发免疫性血小板减少症患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310052

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 1. 评估SG301 SC在ITP参与者中的安全性和耐受性； 2. 评估SG301 SC在原发免疫性血小板减少症（ITP）参与者中的有效性（血小板总体应答率[ORR]）。 次要目的 1. 评估SG301 SC在ITP参与者中的其他有效性（血小板计数变化，至缓解时间、使用紧急治疗药物比例、WHO出血评分变化等）； 2. 评估SG301 SC在ITP参与者的PK特征； 3. 评估SG301 SC在ITP参与者的PD特征； 4. 评估SG301 SC在ITP参与者的免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥18岁且≤75岁，男女不限；

排除标准

1.既往使用过任何靶向 CD38 的治疗；

2.继发性血小板减少或合并自身免疫性溶血性贫血；

3.随机前12个月有血栓/栓塞史，或有严重出血史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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