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【CTR20254210】评价HZ-A-018的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20254210

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HZ-A-018胶囊

药物类型

化药

规范名称

HZ-A-018胶囊

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性/持续性成人原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

评价HZ-A-018的安全性和有效性研究

试验专业题目

HZ-A-018 治疗慢性/持续性成人原发免疫性血小板减少症的安全性和有效性的 IIa 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 HZ-A-018 治疗慢性/持续性成人原发免疫性血小板减少症的安全性。评估 HZ-A-018 治疗慢性/持续性成人原发免疫性血小板减少症患者的初步疗效。次要目的：评估HZ-A-018在外周血单核细胞（PBMCs）中BTK的靶点占据程度。评价HZ-A-018在慢性/持续性成人原发免疫性血小板减少症患者外周血的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-75 周岁（包含边界值），性别不限。；2.KPS 评分≥70。；3.疾病诊断标准：符合持续性（持续时间： 3-12 个月）或慢性（持续时间：≥12个月） ITP 的诊断。；4.至少针对 ITP 一线治疗无效或复发，或不能耐受标准治疗的患者，常见的治疗包括但不限于：皮质激素伴或不伴有脾切除；静脉注射免疫球蛋白；促血小板生成素（除非有禁忌症）。；5.筛选期的 2 次 PLT（2 次检查间隔至少超过 24 小时）小于 30×10^9/L。；6.良好的器官功能水平（采血前 1 周内未接受过针对该指标异常的治疗）：血红蛋白>90 g/L（如确定为缺铁性贫血，血红蛋白>80g/L 方可入组），白细胞>2.5×10^9/L，中性粒细胞>1.5×10^9/L；血清肌酐浓度≤1.5 倍正常参考值范围上限（ ULN），且肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶（ ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤1.5×ULN；血清淀粉酶或脂肪酶未超出正常范围上限；国际标准化比值（INR）及活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN；左室射血分数（LVEF） ≥50%； Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。；7.育龄期女性和有生育能力男性受试者，在研究期间以及中断治疗后的 3 个月内与其伴侣没有生育计划，在整个研究过程中和中断治疗 3 个月内必须采取下列措施之一有效避孕：禁欲、物理避孕（如结扎、安全套等）、激素避孕药物使用至少在入组第一次用药前 3 个月开始使用。男性受试者从开始治疗至停止治疗后 3 个月内禁止捐精。；8.依从性好，愿意遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它试验步骤。；9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过 BTK 抑制剂的治疗。；2.继发性血小板减少症以及存在 ITP 以外的其他自身免疫性系统疾病者。；3.筛选前 4 周内出现严重出血。；4.筛选前 6 个月内发生过颅内出血。；5.骨髓纤维化，骨髓异常增生综合症、再生障碍性贫血，或其他恶性血液系统疾病者。；6.有恶性肿瘤既往史（临床治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。；7.既往/伴有重要的动脉/静脉栓塞性疾病。；8.曾患有任何心脏疾病，包括：心绞痛、需药物治疗的或有临床意义的心率失常、心肌梗死、纽约心脏病学会（NYHA） Ⅱ级及以上心力衰竭、房颤（EHRA分级≥2b 级）或任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。；9.无法吞咽或处于活跃状态的胃肠道炎症、肠梗阻等，经研究者判断，存在影响药物服用和吸收的多种因素。；10.有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床证据，例如未控制的高血压（收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）、不能控制的胸腹腔积液、未控制的糖尿病、其他严重的精神、神经、心血管、呼吸、内分泌、消化、肝肾等系统疾病。；11.有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要系统治疗者（如肺炎等）。；12.患有活动性乙型或丙型肝炎感染（乙肝：急性乙肝、未曾治疗的慢性乙肝病毒感染、 HBV-DNA≥各中心检测限的慢性乙肝携带者；丙肝： HCV RNA 阳性）或患有梅毒。备注：非活动性 HBV 表面抗原（HBsAg）携带者，活动性 HBV 感染且持久抗HBV 治疗（HBV DNA <各中心检测限）的受试者，以及 HCV 已治愈的受试者可以入组。；13.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；14.筛选前 12 周内接受过脾切除术者；筛选前 4 周内进行过重大手术；或研究期间需进行重大的择期手术者。；15.在入组前 2 周内接受过血液或血液制品；入组前 1 周内接受过静脉注射用免疫球蛋白；入组前 2 周内接受过环孢素 A、霉酚酸酯、 rhTPO、艾曲波帕，入组前 8 周内接受过烷化剂，入组前 3 周内接受过罗米司亭；入组前 6 周接受过利妥昔单抗；入组前 4 周内接受过具有提升血小板作用的中药；入组前4 周内作为受试者参加其他干预性临床试验（如药物、疫苗、器械等）。；16.需要长期/持续接受对血小板功能有影响的药物（包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、 NSAIDs 等）或抗凝剂治疗。；17.研究期间需要合并使用可能延长 QT 间期的药物（如抗心率失常药）。；18.目前正在使用（或者不能在入组前至少 2 周停药）或研究期间需要使用CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂。；19.妊娠期、哺乳期女性患者；或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性。；20.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。；21.酗酒或药物滥用者。；22.入组前6个月罹患凝血性疾病，如动脉或深静脉血栓。；23.研究者判定受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因不适合参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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