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【CTR20254808】[14C]HZ-H08905人体物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20254808

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HZ-H08905片

药物类型

化药

规范名称

HZ-H08905片

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

CXHL2101480

靶点
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适应症

人体物质平衡

试验通俗题目

[14C]HZ-H08905人体物质平衡研究

试验专业题目

[14C]HZ-H08905 在健康受试者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 考察健康成年男性受试者单次口服给予[14C]HZ-H08905后，尿液和粪便中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 考察血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，阐明HZ-H08905在健康成年男性受试者中的主要生物转化途径； 考察全血和血浆中的总放射性，评价血浆中总放射性的药代动力学（PK）特征，以及全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的 采用已验证的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法定量分析血浆中HZ-H08905的浓度，评价血浆中HZ-H08905的PK特征； 评价[14C]HZ-H08905单次口服给药后在健康成年男性受试者的安全性和耐受性。 探索性目的 采用已验证的LC-MS/MS法定量分析血浆中HZ-H08905代谢产物的浓度，评价血浆中主要代谢产物的PK特征（如适用）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规（中性粒细胞计数、白细胞计数、血小板计数参考排除标准3）、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、粪便常规+隐血）、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者，具体指标参见附录2；

2.筛选期任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia公式（QTcF=QT/(RR^0.33)）校正的QT间期（QTcF）>450 msec；

3.筛选期中性粒细胞计数、白细胞计数、血小板计数任一检测值低于正常参考值下限者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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