【ChiCTR2600128413】一种改善压力性尿失禁的盆底肌联合康复方案研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128413

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

压力性尿失禁

试验通俗题目

一种改善压力性尿失禁的盆底肌联合康复方案研究

试验专业题目

盆底肌筋膜松解手法联合生物反馈电刺激治疗压力性尿失禁的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，评价盆底肌筋膜松解手法联合生物反馈电刺激治疗女性压力性尿失禁的临床疗效。探讨联合方案在改善患者控尿功能、提升盆底表面肌电指标及改善生活质量方面的优势。验证“先松解、后重建”的康复理念，探索突破单一生物反馈治疗“瓶颈期”的有效路径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募与干预实施的第三方统计人员，采用 SPSS 软件生成区组随机序列（区组长度设为 4）。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.女性，年龄18~65岁，符合女性SUI临床诊断标准：主诉腹压增加（如咳嗽、运动）时不自主漏尿，病程≥3个月； 2.国际尿失禁咨询委员会问卷简表（ICIQ-UI SF）评分≥3分； 3.存在明确的盆底肌筋膜功能障碍指征：阴道触诊提示盆底肌肉存在至少一个明显的触发点，伴有局部高张力或压痛，NRS评分≥3分； 4.尿动力学检查提示压力性尿失禁，且无逼尿肌过度活动； 5.患者知情研究内容并签署知情同意书。 1.女性，年龄18~65岁，符合女性SUI临床诊断标准：主诉腹压增加（如咳嗽、运动）时不自主漏尿，病程≥3个月；2.国际尿失禁咨询委员会问卷简表（ICIQ-UI SF）评分≥3分；3.存在明确的盆底肌筋膜功能障碍指征：阴道触诊提示盆底肌肉存在至少一个明显的触发点，伴有局部高张力或压痛，NRS评分≥3分；4.尿动力学检查提示压力性尿失禁，且无逼尿肌过度活动；5.患者知情研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.急迫性、混合型尿失禁或神经源性膀胱患者； 2.合并严重盆腔器官脱垂（POP-Q评分≥II级），或有盆底重建、尿道吊带等手术史者； 3.泌尿生殖系统急性感染、阴道不明原因出血、恶性肿瘤、安装有心脏起搏器或金属植入物； 4.近4周内使用过影响膀胱功能或肌肉张力的药物（如抗胆碱能药、肌松剂）； 5.认知功能障碍或因个人原因无法完成规定疗程及随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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