【ChiCTR2600130999】基于微生物组学和代谢组学探讨Stapokibart调节2型慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者鼻腔微生态的作用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130999

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

2型慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

基于微生物组学和代谢组学探讨Stapokibart调节2型慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者鼻腔微生态的作用机制

试验专业题目

基于微生物组学和代谢组学探讨Stapokibart调节2型慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者鼻腔微生态的作用机制

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临床试验信息

试验目的

探索性研究 Stapokibart 在降低 T2-CRSwNP 患者外周血/鼻粘膜 Eos 计数/比例的同时，促进鼻腔微生态稳态，从而进一步验证 Stapokibart 的安全性和有效性，并为逐步减量策略提供依据；有助于筛选出能够在“基线、标准治疗和减量策略阶段”预测临床应答结局（快速、普通、无）的微生态标志物。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州市耳鼻咽喉头颈外科临床医学中心;江苏省卫生健康委重点项目

试验范围

目标入组人数

50;150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄需满足 >= 18 岁且 <= 75 岁；（2）性别不限；（3）符合慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断标准：鼻塞、流涕、嗅觉减退等症状持续 >= 12 周；（4）鼻内镜检查见双侧中鼻道息肉（双侧 NPS >= 4 分，单侧 NPS >= 2 分）；（5）鼻窦 CT 显示窦口鼻道复合体阻塞及鼻窦黏膜增厚（LMS >= 6 分）；（6）生理、功能和情感三个维度评估生活质量下降（SNOT-22 >= 40 分）；（7）鼻粘膜 Eos >= 10 个/HPF，或外周血 Eos >= 0.3 x 10^9/L；或血清总 IgE >= 100 IU/ml；（8）能够配合完成研究流程，包括按时接受鼻内镜检查及样本采集，完成规定时间点的症状评分问卷，治疗期间避免使用研究禁止的合并用药（如其他生物制剂）；（9）自愿签署书面知情同意书，理解研究流程及潜在风险，并同意使用其临床数据及生物样本用于研究；（10）近 3 个月内未参与其他干预性临床试验，且研究期间不计划参加其他临床研究。 1.年龄需满足 >= 18 岁且 <= 75 岁；（2）性别不限；（3）符合慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断标准：鼻塞、流涕、嗅觉减退等症状持续 >= 12 周；（4）鼻内镜检查见双侧中鼻道息肉（双侧 NPS >= 4 分，单侧 NPS >= 2 分）；（5）鼻窦 CT 显示窦口鼻道复合体阻塞及鼻窦黏膜增厚（LMS >= 6 分）；（6）生理、功能和情感三个维度评估生活质量下降（SNOT-22 >= 40 分）；（7）鼻粘膜 Eos >= 10 个/HPF，或外周血 Eos >= 0.3 x 10^9/L；或血清总 IgE >= 100 IU/ml；（8）能够配合完成研究流程，包括按时接受鼻内镜检查及样本采集，完成规定时间点的症状评分问卷，治疗期间避免使用研究禁止的合并用药（如其他生物制剂）；（9）自愿签署书面知情同意书，理解研究流程及潜在风险，并同意使用其临床数据及生物样本用于研究；（10）近 3 个月内未参与其他干预性临床试验，且研究期间不计划参加其他临床研究。；

排除标准

（1）合并严重免疫功能缺陷疾病，包括先天性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、实体器官或造血干细胞移植史、长期使用免疫抑制剂；（2）近3个月内使用过其他生物制剂，包括Omalizumab、Mepolizumab和Dupilumab等；（3）鼻腔结构异常或严重解剖变异，包括鼻中隔穿孔、鼻腔或鼻窦恶性肿瘤、鼻甲骨重度气化、真菌性鼻窦炎、牙源性鼻窦炎；（4）外伤性或医源性鼻腔粘连；（5）合并严重系统性疾病，包括未控制的高血压、重度肝功能不全或肾功能衰竭、充血性心力衰竭、活动性消化道溃疡或出血病史（近半年内）；（6）近12个月内有严重感染史，包括需住院治疗的细菌/真菌感染、活动性结核感染、带状疱疹或水痘病史、慢性病毒感染活动期；（7）对Stapokibart或其辅料成分过敏，或有严重药物过敏史；（8）妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠的女性；（9）鼻腔或鼻窦手术史未满3个月，或计划在研究期间接受鼻部手术；（10）精神疾病或认知障碍导致无法配合研究流程，如严重的焦虑和抑郁症、精神分裂症或痴呆；（11）研究者判断存在其他不适合入组的情况，如酒精或药物滥用史（近6个月内）、无法完成鼻腔样本采集、预期生存期<1年、地理位置偏远导致随访困难（单程距离> 200 km）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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