【ChiCTR2600128914】多模态人工智能辅助前列腺癌诊断模型的前瞻性验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128914

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

多模态人工智能辅助前列腺癌诊断模型的前瞻性验证研究

试验专业题目

多模态人工智能辅助前列腺癌诊断模型的前瞻性验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在独立的前瞻性队列中，验证已开发的多模态AI诊断模型（整合PSMA PET/CT、mp-MRI与临床资料）对前列腺癌检测、临床显著性前列腺癌（csPCa）识别及ISUP Gleason分级预测的诊断效能。次要目的： 1.评估AI模型辅助诊断相较于放射科医生独立诊断的敏感性和特异性提升。 2.评估AI模型在不同信息水平（仅MRI、MRI+临床、MRI+PET+临床）下的增量诊断价值。 3.分析AI模型辅助诊断对减少不必要前列腺穿刺活检的潜在临床价值。 4.评估AI模型单例分析耗时，验证其在临床工作流程中的可行性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州大学附属第一医院临床诊疗创新技术项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 40 岁，因疑似前列腺癌需进行影像学评估和/或穿刺活检评估； 2.计划在入组后4周内完成前列腺多参数MRI（mp-MRI）及PSMA PET/CT检查； 3.预期将获得金标准病理结果（系统穿刺和/或靶向穿刺和/或根治术后病理）； 4.临床资料预期完整（包括年龄、PSA、PI-RADS评分等）； 5.患者自愿参加并签署知情同意书； 1.年龄 ≥ 40 岁，因疑似前列腺癌需进行影像学评估和/或穿刺活检评估；2.计划在入组后4周内完成前列腺多参数MRI（mp-MRI）及PSMA PET/CT检查；3.预期将获得金标准病理结果（系统穿刺和/或靶向穿刺和/或根治术后病理）；4.临床资料预期完整（包括年龄、PSA、PI-RADS评分等）；5.患者自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1.影像检查无法按计划完成或影像质量不符合诊断要求； 2.既往已接受过前列腺手术（如TURP）、根治性放疗或内分泌治疗； 3.合并其他盆腔恶性肿瘤； 4.患者无法理解知情同意书内容或不愿签署知情同意书； 5.研究者判断不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编