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首页 临床进展 [14C]LPM7100328在成年健康试验参与者体内的物质平衡研究

【CTR20263074】[14C]LPM7100328在成年健康试验参与者体内的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20263074

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

1）拟用于辅助生殖技术中，对控制性卵巢刺激的患者，可防止提前排卵；2）拟用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者；3）子宫内膜异位症。

试验通俗题目

[14C]LPM7100328在成年健康试验参与者体内的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]LPM7100328在成年健康试验参与者体内的物质平衡研究

申办单位信息
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联系人邮编

512028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1) 本项研究的主要研究目的为： ①定量分析健康试验参与者单次口服[14C]LPM7100328后尿液、粪便中的总放射性，获得人体排泄物放射性回收率和主要排泄途径。 ②定量分析健康试验参与者单次口服[14C]LPM7100328后人血浆中放射性代谢物谱，鉴定血浆中主要循环代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC，且大于25%原形药AUC）。 ③定量分析健康试验参与者单次口服[14C]LPM7100328后人尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定排泄物中主要代谢产物，确定LPM7100328在人体内的主要代谢及消除途径。 2）本研究的次要研究目的为： ①定量分析健康试验参与者单次口服[14C]LPM7100328后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 ②采用经验证的LC-MS/MS方法定量分析健康试验参与者单次口服[14C]LPM7100328后血浆中LPM7660141及其他代谢产物（如适用）的浓度，进而评价血浆中相应的药代动力学参数。 ③观察[14C]LPM7100328单次给药后试验参与者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年试验参与者，年龄：18~45周岁（包括边界值，以签署知情同意书时间为准）；

排除标准

1.生命体征、全面体格检查、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超检查（肝胆胰脾肾）、乳腺超声及妇科B超（子宫及卵巢，仅适用于女性试验参与者）等检查异常且有临床意义者；

2.筛选期实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲状腺功能等（详见附录 2）异常，且研究者判定有临床意义者；

3.男性参与者筛选期血清睾酮（T）＜3.46 ng/mL；女性参与者筛选期卵泡生成素（FSH）≥25 IU/L；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院;江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214062;214062

联系人通讯地址
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