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【CTR20254390】甲苯磺酸卢美哌隆胶囊在餐后条件下的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254390

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人精神分裂症

试验通俗题目

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊在餐后条件下的人体生物等效性研究

试验专业题目

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊在餐后条件下的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊与参比制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（CAPLYTA®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊和参比制剂“CAPLYTA®”在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.体格检查、血常规、血生化、催乳素、尿常规、凝血功能、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；

3.生命体征检查（不包含立位血压）不合格，复测仍不合格者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院;江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

214062;214062

联系人通讯地址
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