CTR20254390
已完成
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
化学药
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
2025-11-04
/
成人精神分裂症
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊在餐后条件下的人体生物等效性研究
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊在餐后条件下的人体生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊与参比制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（CAPLYTA®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊和参比制剂“CAPLYTA®”在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-11-26
2025-12-31
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.体格检查、血常规、血生化、催乳素、尿常规、凝血功能、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
3.生命体征检查（不包含立位血压）不合格，复测仍不合格者；
请登录查看江南大学附属医院;江南大学附属医院
214062;214062
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