【CTR20251106】甲苯磺酸卢美哌隆胶囊生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20251106

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

1)成人精神分裂症。 2)成人双相障碍Ⅰ或Ⅱ型相关的抑郁发作（双相抑郁），单药治疗或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助治疗。

试验通俗题目

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊生物等效性研究

试验专业题目

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（42 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

255000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以荣昌制药（淄博）有限公司生产的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊为受试制剂，以Intra-Cellular Therapies Inc.持证的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（商品名：Caplyta®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤55周岁的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是有肝肾疾病、体位性低血压、晕厥、精神障碍、脑功能障碍、自杀风险或自残行为以及胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对卢美哌隆及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编