【ChiCTR2100042884】坤宁口服液预防术后（宫腔镜下宫腔粘连分离术）宫腔粘连的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042884

试验状态

正在进行

药物名称

坤宁口服液

药物类型

中成药

规范名称

坤宁口服液

首次公示信息日的期

2021-01-31

临床申请受理号

靶点

适应症

宫腔粘连症

试验通俗题目

坤宁口服液预防术后（宫腔镜下宫腔粘连分离术）宫腔粘连的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

坤宁口服液预防术后（宫腔镜下宫腔粘连分离术）宫腔粘连的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估坤宁口服液预防宫腔镜下宫腔粘连分离术---术后宫腔粘连（气滞血瘀证）的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计人员使采用SAS 软件（V9.4或以上版本）进行随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选：（1）符合西医宫腔粘连诊断标准，且属于轻度或中度宫腔粘连；（2）符合中医辨证，气滞血瘀证诊断标准；（3）年龄≥18岁，且≤45岁的女性患者；（4）宫腔手术术后发生了宫腔粘连，且需行宫腔镜下宫腔粘连分离术；（5）自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除：（1）妊娠或哺乳等生理性闭经，或由高泌乳素血症、多囊卵巢综合征、卵巢早衰、垂体疾病或甲状腺疾病引起的月经过少及闭经者；（2）近3个月内有妊娠计划者；（3）宫腔镜检查证实有其他子宫内膜疾病（如肌瘤、结核、子宫畸形、子宫内膜异位症等）患者；（4）合并有急性、亚急性生殖道炎症患者；（5）合并其他疾病，如乳腺疾病、血栓形成倾向疾病、肺部疾病等；（6）合并有严重高血压、心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者；（7）肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或肾功能Scr超过参考值上限者；（8）进行过宫腔粘连分离术患者；（9）有精神或神经性疾病患者；（10）恶性肿瘤疾病患者；（11）术前1个月使用雌激素或孕激素治疗的患者；（12）过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受者；（13）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；（14）近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；（15）研究者认为不宜进行临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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