【ChiCTR2600116407】艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗治疗既往未经系 统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的前瞻性、单 中心、 探索性 II 期临床研究

ChiCTR2600116407

尚未开始

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2026-01-09

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局部晚期或转移性胃或胃食管结合部癌

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗治疗既往未经系 统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的前瞻性、单 中心、 探索性 II 期临床研究

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗治疗既往未经系 统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的前瞻性、单 中心、 探索性 II 期临床研究

1.主要目的： 评价艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合 SOX 方案一线治疗晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的客观缓解率(ORR)。 2.次要目的： 评价艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合 SOX 方案一线治疗晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、1 年 PFS 率、1 年 OS 率、安全性和耐受性等。 3.探索性目的： 探索免疫微环境和生物标志物与疗效预测的相关性。

单臂

Ⅱ期

无

无

自选课题（自筹）

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32

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2025-12-01

2027-12-31

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1) 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书 （ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2) 年龄 18-80 岁，性别不限； 3) 影像学等检查确认为局部晚期不可切除、复发不可切除或转移性 胃癌或胃食管结合部癌的患者，且组织病理学确诊为腺癌； 4) 提供 HER2 过表达或扩增阴性报告；HER2 过表达或扩增阴性定义 为 IHC 0/1+，或者 IHC 2+且 FISH/ISH 阴性； 5) 既往未接受过针对晚期或转移性 GC / GEJC 的系统性治疗（包括抗 HER-2 治疗）。既往接受过针对 GC / GEJC 辅助或新辅助治疗（包括： 化疗、放疗或放化疗）的患者，其首次复发或疾病进展时间距离最后 一次治疗结束大于 6 个月。允许受试者既往接受过抗肿瘤的中药 制剂，但必须在入住前至少 2 周停止使用； 6) ECOG 体力状况评分为 0 - 1； 7) 必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶； 8) 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至 0- 1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入组/排除标准所规定的水 平。脱发、疲劳和听力损伤等研究者认为对受试者不产生安全性风险 的其他毒性除外；9) 器官功能要求（治疗前 7 天内实验室检查）： ①血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子 [G-CSF]、未使用药物纠正）： 白细胞计数（WBC）≥ 3,000/mm3 (3.0 × 109/L)； 中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L)； 血小板计数（PLT）≥ 100,000/mm3（100 × 109/L）； 血红蛋白（Hb）≥ 9.0 g/dL（90 g/L）； ② 生化检查（筛查前 14 天内未输注白蛋白）： 白蛋白≥ 3.0 g/dL（30 g/L）； 肌酐≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥ 50 ml/min（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）； 总胆红素（BIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） 和丙氨酸转氨酶（ALT）水平 ≤2.5 倍正常值上限（ULN），肝转移患者应≤ 5×ULN； ③国际标准化比值（INR）≤ 1.5 ，凝血酶原时间（PT）和活化部 分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN； ④尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白 质必须≤1g； 10) 预期生存期≥3 个月； 11) 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做血 清或尿液妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有 入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏 障避孕措施。；

1) 已知为鳞癌、未分化癌或其他组织类型的胃癌，或者为腺癌混合其他组 织类型的胃癌； 2) 除受试者在入组研究时患有的肿瘤外，在之前 2 年内有活动性恶性肿 瘤。不排除患有局部可治愈癌症（表现为已治愈）的受试者，例如基 底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌； 3) 既往在首次给药前 4 周内参加过试验性药物的研究或接受过研究治疗 或使用过试验性器械； 4) 入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或 干预性研究的随访期（定义为首次用药时间距离前一项临床研究末次 用药时间达 4 周以上或该研究药物的 5 个半衰期以上）； 5) 未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或存在无法控制的或有 症状的活动性中枢神经系统转移，可以表现为出现临床症状、脑水 肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或快速进展。对于 CNS 转 移经过充分治疗，且神经系统症状能够在入组前至少 4 周恢复至基 线水平（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状除外）， 可以入组研究。此 外，受试 者必须在入组前至少 4 周，停用皮质类固醇激素或者接受 ≤10 mg/d 稳定剂量或逐渐降低剂量的泼尼松（或等效剂量的其他皮质 类固醇）； 6) 入组前 14 天内存在经过穿刺引流等治疗仍无法控制的胸水、腹水 ；伴有临床症状的或中等量及以上的心包积液； 7) 受试者体重在入组前 2 个月内下降超过 20%； 8) 在入组前接受过以下治疗或药物： ① 入组前 28 天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检 和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC] /输液港植入术是允许的）； ② 入组前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮 质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/d 泼尼松或 同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； ③ 入组前 28 天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后 60 天 内接种减毒活疫苗； ④ 入组前 28 天内接受局部抗肿瘤治疗（如放疗或肿瘤栓塞术等 ）； 9) 进入研究前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且 有明确病历记录已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀 胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外； 10) 存在任何活动性，已知或可疑的自身免疫病。允许入选处于稳定状态， 不需要系统性免疫抑制治疗的受试者，如：I 型糖尿病、只需要接受 激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病（ 例如，白癜风、银屑病和脱发）；11) 既往接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体，或任何其他 针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗； 12) 入组前 3 个月内出现过有显著临床意义的出血症状或具有明确的出 血倾向；入组前 6 个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘；入组前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发 作、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等（胃癌出血/穿孔行胃癌手术切 除后症状消失者除外）； 13) 在研究治疗开始前 6 个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补 或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）； 14) 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折；15) 存在>1 级的外周神经病变； 16) 在开始研究治疗之前 6 个月内曾患肠梗阻和/或曾有消化道梗阻临床 体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养 或管饲的不完全梗阻： 在初始诊断时如果有不完全梗阻/梗阻综合征/ 肠梗阻体征/症状的患者接受了明确（外科）治疗后症状缓解，可入 组研究； 17) 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖 尿病、高血压、肺纤维化和急性肺炎等）； 18) 已知有活动性结核病史； 19) 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过 严重过敏反应； 20) 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾 滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为 HBV-DNA ≥ 500 IU/ml； 丙型肝炎，定义为抗 HCV 阳性且 HCV RNA 高于分析方法 的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 21) 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级及以上 心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）严 重/不稳定型心绞痛；（3）入组前 12 个月内发生过心肌梗死；（4）有 临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）有症状性充血性 心力衰竭；（6）QTc>480 ms（QTc 间期以 Fridericia 公式计算；若 QTc 异 常，可间隔 2 分钟连续检测 3 次，取其平均值）； 22) 入组前 4 周内全身性使用抗生素≥ 7 天，或在筛选期间/首次给药前出 现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 23) 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；24) 入组前参与过任何其他药物临床研究，且距离末次研究用药不超过 4 周或 5 个半衰期； 25) 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 26) 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研 究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

首都医科大学附属北京友谊医院

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