艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的前瞻性、单中心、探索性II期临床研究

基本信息

登记号

ChiCTR2600116087

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的前瞻性、单中心、探索性II期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的前瞻性、单中心、探索性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合 SOX方案一线治疗晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的客观缓解率(ORR)。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2. 年龄18-80岁，性别不限； 3. 影像学等检查确认为局部晚期不可切除、复发不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部癌的患者，且组织病理学确诊为腺癌； 4. 提供 HER2 过表达或扩增阴性报告；HER2 过表达或扩增阴性定义为IHC 0/1+，或者 IHC 2+且 FISH/ISH 阴性； 5. 既往未接受过针对晚期或转移性GC / GEJC的系统性治疗（包括抗 HER-2治疗）。既往接受过针对 GC / GEJC辅助或新辅助治疗（包括：化疗、放疗或放化疗）的患者，其首次复发或疾病进展时间距离最后一次治疗结束>6个月。允许受试者既往接受过抗肿瘤的中药制剂，但必须在入住前至少2周停止使用； 6. ECOG体力状况评分为0-1； 7. 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶； 8. 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至 0-1级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入组/排除标准所规定的水平。脱发、疲劳和听力损伤等研究者认为对受试者不产生安全性风险的其他毒性除外； 9. 器官功能要求（治疗前7天内实验室检查）： (1) 血常规（筛查前14天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子 [G-CSF]、未使用药物纠正）： 1) 白细胞计数（WBC）>= 3,000/mm^3 (3.0 × 10^9/L)； 2) 中性粒细胞计数（ANC）>= 1,500/mm^3 (1.5 × 10^9/L)； 3) 血小板计数（PLT）>= 100,000/mm^3（100 × 10^9/L）； 4) 血红蛋白（Hb）>= 9.0 g/dL（90 g/L）； (2) 生化检查（筛查前14天内未输注白蛋白）： 1) 白蛋白>= 3.0 g/dL（30 g/L）； 2) 肌酐<= 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率>=50 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）； 3) 总胆红素（BIL）<= 1.5 倍正常值上限（ULN）； 4) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）水平 <=2.5 倍正常值上限（ULN），肝转移患者应<= 5×ULN； (3) 国际标准化比值（INR）<= 1.5 ，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5 倍 ULN； (4) 尿蛋白<2+；如果尿蛋白>=2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须<=1g； 10. 预期生存期>=3个月； 11. 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血清或尿液妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.已知为鳞癌、未分化癌或其他组织类型的胃癌，或者为腺癌混合其他组织类型的胃癌； 2.除受试者在入组研究时患有的肿瘤外，在之前2年内有活动性恶性肿瘤。不排除患有局部可治愈癌症（表现为已治愈）的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌； 3.既往在首次给药前4周内参加过试验性药物的研究或接受过研究治疗或使用过试验性器械； 4.入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期（定义为首次用药时间距离前一项临床研究末次用药时间达4周以上或该研究药物的5个半衰期以上）； 5.未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或快速进展。对于CNS转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在入组前至少 4 周恢复至基线水平（与CNS治疗相关的残留体征或症状除外），可以入组研究。此外，受试者必须在入组前至少 4 周，停用皮质类固醇激素或者接受≤10 mg/d 稳定剂量或逐渐降低剂量的泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）； 6.入组前14天内存在经过穿刺引流等治疗仍无法控制的胸水、腹水；伴有临床症状的或中等量及以上的心包积液； 7.受试者体重在入组前 2个月内下降超过 20%； 8.在入组前接受过以下治疗或药物： 1)入组前28天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC] /输液港植入术是允许的）； 2)入组前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 3)入组前28天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后60天内接种减毒活疫苗； 4)入组前28天内接受局部抗肿瘤治疗（如放疗或肿瘤栓塞术等）； 9.进入研究前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且有明确病历记录已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外； 10.存在任何活动性，已知或可疑的自身免疫病。允许入选处于稳定状态，不需要系统性免疫抑制治疗的受试者，如：I型糖尿病、只需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病和脱发）； 11.既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1、抗 CTLA-4 抗体，或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗； 12.入组前3 个月内出现过有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；入组前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘；入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等（胃癌出血/穿孔行胃癌手术切除后症状消失者除外）； 13.在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）； 14.严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折； 15.存在>1级的外周神经病变； 16.在开始研究治疗之前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有消化道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻：在初始诊断时如果有不完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的患者接受了明确（外科）治疗后症状缓解，可入组研究； 17.存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、高血压、肺纤维化和急性肺炎等）； 18.已知有活动性结核病史； 19.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 20.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为抗 HCV阳性且HCV RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 21.存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级及以上心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）严重/不稳定型心绞痛；（3）入组前12个月内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）有症状性充血性心力衰竭；（6）QTc>480 ms（QTc 间期以Fridericia公式计算；若QTc 异常，可间隔2分钟连续检测3次，取其平均值）； 22.入组前4周内全身性使用抗生素≥ 7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热> 38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 23.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 24.入组前参与过任何其他药物临床研究，且距离末次研究用药不超过 4周或5个半衰期； 25.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 26.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；