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【ChiCTR2600118885】非侵入式神经调控治疗原发性震颤的疗效观察与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118885

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性震颤

试验通俗题目

非侵入式神经调控治疗原发性震颤的疗效观察与安全性研究

试验专业题目

非侵入式神经调控治疗原发性震颤的疗效观察与安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100050

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：观察非侵入式神经调控治疗原发性震颤的疗效观察与安全性。 2、次要目的：（1）评价患者接受非侵入神经调控治疗时不良反应发生情况及耐受程度（包含但不限于以下几点）： 1）与设备接触对应皮肤产生的过敏反应； 2）治疗期间以及结束后肌肉疲劳酸痛等不适感； 3）对于最低强度的治疗感觉无法难受；（2）观察非侵入式神经调控治疗原发性震颤长期使用对于患者生活质量的改善；（3）观察非侵入式神经调控治疗原发性震颤长期使用对于患者情绪的改善。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-16

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄符合≥18周岁且<75周岁； 2.诊断为特发性震颤，表现为姿势性和动作性震颤。以单侧或双侧上肢震颤为主要特征，伴/不伴其他部位（例如头部、声音或下肢）震颤； 3.临床评估特发性震颤评定量表（TETRAS）中至少有一个主要手部任务得分≥2，在自我评估的Bain & Findley日常生活活动量表（BF-ADL）中得分≥3； 4.同意签署知情同意书。；

排除标准

1.佩戴脑起搏器或心脏起搏器； 2.既往丘脑切除术； 3.癫痫； 4.正在采用肉毒杆菌毒素治疗手部震颤； 5.有上肢皮肤肿瘤或血管瘤； 6.受试上肢神经系统病变； 7.已知对本品任何成份过敏的病人（硅胶，棉纺织物等）； 8.妊娠期妇女； 9.入组前8小时内摄入咖啡因或者大量饮酒； 10.合并有严重心脑血管疾病或其他神经系统疾病的患者； 11.无法配合随访的患者； 12.研究者认为不适合参加本临床试验的患者； 13.符合下列任一条的患者可中途退出研究： (1)治疗过程中发生任何不良事件的患者； (2)日常不能按研究者要求使用设备的患者； (3)参与本研究过程中使用其他震颤治疗方法的患者； (4)自主决定不愿继续参与研究的患者； (5)研究者认为不适合继续参与本临床试验的患者； (6)既往规律服用原发性震颤药物患者入组前一月内进行药物调整者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址