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【ChiCTR2600116652】直肠癌新辅助治疗疗效预测的 ctDNA - MRD 检测应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116652

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

直肠癌新辅助治疗疗效预测的 ctDNA - MRD 检测应用研究

试验专业题目

基于个性化ctDNA-MRD的检测技术在直肠癌新辅助治疗疗效预测中应用与探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标： 1.前瞻性验证新辅助治疗期间血浆ctDNA突变-mtDNA-拷贝数变异多维分子标志物的MRD检测模型预测直肠癌新辅助治疗效果的敏感性与特异性； 2.比较术后血浆ctDNA突变、mtDNA、拷贝数变异、等不同组学预测直肠癌新辅助治疗效果的敏感性与特异性；次要目标： 1.构建基于ctDNA的突变、拷贝数变异、mtDNA用于评估治疗期间肿瘤负荷的多组学模型； 2.探索ctDNA-MRD 多组学技术，解决“高样本量需求” ，提供高“低丰度 ctDNA 检出率”。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书，自愿加入本研究； 2.年龄18-75 周岁，男女不限； 3.病理组织学确诊的直肠腺癌； 4.经MRI评估临床分期为II~III期（根据AJCC 第8 版）； 5.肿瘤下缘距肛缘≤10cm； 6.可手术切除； 7.能正常吞咽药片； 8.ECOG PS 0-1； 9.既往未接受过任何针对直肠癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等； 10.计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗； 11.无手术禁忌症； 12.主要器官功能正常，包括：血常规检查、血生化检查、凝血功能。；

排除标准

1.既往对单克隆抗体、替雷利珠单抗单抗任何成分、卡培他滨有过敏史； 2.既往已经接受或正在接受任何针对肿瘤的手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 3.患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史； 4.有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史； 5.存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：NYHA II 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1 年内发生过心肌梗死、有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 6.首次使用研究药物前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤，除非具有低风险转移或死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，可考虑入组； 7.妊娠期或哺乳期女性； 8.经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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