【ChiCTR2600119394】盐酸羟考酮注射液联合双侧改良经肋软骨膜入路胸腹神经阻滞用于腹腔镜胃癌根治术后镇痛效果的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600119394

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

腹腔镜胃癌根治术术后镇痛

试验通俗题目

盐酸羟考酮注射液联合双侧改良经肋软骨膜入路胸腹神经阻滞用于腹腔镜胃癌根治术后镇痛效果的研究

试验专业题目

盐酸羟考酮注射液联合双侧改良经肋软骨膜入路胸腹神经阻滞用于腹腔镜胃癌根治术后镇痛效果的研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨羟考酮联合改良经肋软骨膜入路胸腹神经阻滞（M-TAPA）在腹腔镜胃癌根治术后的镇痛效果及安全性，并与传统的舒芬太尼联合M-TAPA方案进行对比，以验证以下假设：（1）镇痛效果：羟考酮PCIA联合M-TAPA能提供较舒芬太尼更优的术后镇痛效果。（2）胃肠功能恢复优势：羟考酮组可能减少阿片类药物对胃肠功能的抑制，促进术后肠鸣音恢复及早期进食。（3）安全性更优：羟考酮组可能降低恶心呕吐、呼吸抑制等阿片相关不良反应发生率。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过计算机软件按照1:1产生随机数字表,规定随机号为奇数的受试对象分入羟考酮组（O组），随机号为偶数的分入舒芬太尼组（S组)

盲法

患者、术后随访研究者、结局评估者及数据分析者，在研究结束前均对治疗分组保持盲法。

试验项目经费来源

白求恩公益基金会无痛安康-疼痛舒适化医疗医学研究项目 (J202502E054-A02)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.BMI 18-30kg/m^2 ； 3.择期行腹腔镜胃癌根治术的患者； 4.美国麻醉医师协会ASAⅠ-Ⅲ级； 5.知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 受试者明确拒绝参与本研究； 2. BMI>30 kg/m²；有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者； 3. 术前长期使用阿片类药物或镇痛药；既往有异常手术麻醉恢复史者； 4. 合并严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或eGFR<30 ml/min）； 5. 严重心血管疾病（NYHA心功能III-IV级）或呼吸衰竭（PaO2<60 mmHg）； 6. 凝血功能异常（INR>1.5或血小板<80×10⁹/L）； 7. 拟行穿刺部位存在皮肤感染或炎症； 8. 研究者认为不宜参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看