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【ChiCTR2500114923】不同用药方案行药物诱导睡眠内镜检查时静脉注射丙泊酚ED50的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114923

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

不同用药方案行药物诱导睡眠内镜检查时静脉注射丙泊酚ED50的研究

试验专业题目

不同用药方案行药物诱导睡眠内镜检查时静脉注射丙泊酚ED50的研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过Dixon up-down法，探究右美托咪定+舒芬太尼+丙泊酚,米达唑仑+舒芬太尼+丙泊酚，瑞马唑仑+舒芬太尼+丙泊酚，应用于药物诱导睡眠内镜检查的患者。探究麻醉诱导时丙泊酚的半数有效剂量（median effective dose，ED50），观察术中体动反应、第一次自主呼吸出现所需时长及低氧发生率、血流动力学、麻醉效果、术后恢复、不良反应等，为药物诱导睡眠内镜检查提供直接的临床用药证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统静态随机算法

盲法

为使研究结果得以客观评价，采用单盲法，受试者对分组结果不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-08

试验终止时间

2026-12-08

是否属于一致性

/

入选标准

①受试者本人自愿参加研究并个人自愿签署知情同意书； ②年龄18-65岁，性别不限； ③诊断明确的鼾症患者，清醒时SPO2＞95%； ④术前已完善睡眠多导图监测等检查。；

排除标准

①心电图提示窦性心动过缓或II°-III°房室传导阻滞者； ②妊娠、哺乳期妇女、高血压控制欠佳、冠心病、脑血管疾病、COPD、青光眼、重症肌无力等病史； ③曾接受过鼾症手术治疗，近3月内曾行口腔、头部、颈部手术； ④对右美托咪定、咪达唑仑、瑞马唑仑或者异丙酚等相关药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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研究负责人邮编

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