【ChiCTR2600125355】Shockwave@血管内冲击波导管系统在股腘动脉中重度钙化性病变运用中的真实世界临床效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125355

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

股腘动脉中重度钙化性病变

试验通俗题目

Shockwave@血管内冲击波导管系统在股腘动脉中重度钙化性病变运用中的真实世界临床效果评价

试验专业题目

Shockwave@血管内冲击波导管系统在股腘动脉中重度钙化性病变运用中的真实世界临床效果评价

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临床试验信息

试验目的

探讨Shockwave外周血管内冲击波导管系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 卢瑟福分级2-5； 3. 股腘动脉狭窄（经 DSA 造影确认病变狭窄程度大于 70%）或闭塞，膝下远端需有1条健康通畅流出道与踝下一条通畅流出道相连续； 4. 理解本研究目的，自愿参加实验，签署知情同意书并愿意随访的患者； 5. 导丝需通过病变； 6. 预期寿命>24月； 7. 影像学资料证实的中重度钙化病变； 8. 对于两条下肢均接受干预的患者可按腔内治疗时间依次入组； 9. 对于合并有主髂动脉病变，经过血管腔内重建，实现血流再通，无超过50%的残余狭窄。 1. 年龄>=18岁；2. 卢瑟福分级2-5；3. 股腘动脉狭窄（经 DSA 造影确认病变狭窄程度大于 70%）或闭塞，膝下远端需有1条健康通畅流出道与踝下一条通畅流出道相连续；4. 理解本研究目的，自愿参加实验，签署知情同意书并愿意随访的患者；5. 导丝需通过病变；6. 预期寿命>24月；7. 影像学资料证实的中重度钙化病变；8. 对于两条下肢均接受干预的患者可按腔内治疗时间依次入组；9. 对于合并有主髂动脉病变，经过血管腔内重建，实现血流再通，无超过50%的残余狭窄。；

排除标准

1. 入组前3个月内有中风、脑出血、消化道大出血或心梗的患者； 2. 已知对肝素、阿司匹林、其他抗血小板药物、造影剂等过敏的患者； 3. 近3个月内已参与与本临床试验有干扰的药物或术中使用其他特殊血管床准备器材（如斑块减容设备、特殊球囊等）治疗的患者； 4. 妊娠和哺乳期妇女； 5. 不能或不愿意参与此试验的患者； 6. 伯格氏病患者； 7. 治疗侧接受过动脉旁路转流的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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