【ChiCTR2600129724】锐安宁对比奥施康定治疗中重度癌痛的前瞻性、多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129724

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度癌痛

试验通俗题目

锐安宁对比奥施康定治疗中重度癌痛的前瞻性、多中心随机对照临床研究

试验专业题目

锐安宁对比奥施康定治疗中重度癌痛的前瞻性、多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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100050

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临床试验信息

试验目的

1.验证锐安宁治疗中重度癌痛的疗效相对于奥施康定的临床非劣效性。非劣效性的疗效，评估将采用由受试者记录的疼痛数字评定量表（NRS）。 2.根据本研究中受试者所记录的解救药品使用情况，验证锐安宁治疗中重度癌痛的疗效相对于奥施康定的非劣效性。 3.根据主观不良事件（AE）、心电图（ECG）和实验室检查，评价锐安宁相对于奥施康定在治疗中重度癌痛的安全性的临床非劣效性。 4.根据埃德蒙顿症状评估系统（ESAS），评估两组受试者治疗前后的生活质量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

以临床中心分层后的区组化随机生成工具与责任人：由不参与临床操作的独立生物统计师，使用SAS 9.4软件生成。分层与参数：以研究中心为分层因素（共6层），每层独立生成。分配比例1:1。采用可变区组长度（4和6随机交替），防止研究者通过固定区组末尾猜测分组。

盲法

本研究采用开放标签设计。由于两种研究药物在外观、包装及规格方面存在差异，受试者、研究者和结局评估者均未实施盲法。随机分组前的分配隐藏由EDC中央随机系统保证。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，性别不限； 2.受试者有明确记录的中重度慢性癌痛史，需要持续性使用阿片类药物治疗（包括疼痛控制稳定或控制不佳）并且有可能从研究治疗期间的 WHO 第三阶梯阿片类药物治疗中获益。受试者愿意停止当前阿片类药物止痛治疗； 3.在过去 24 小时内有癌痛，NRS 评分≥4 分的患者； 4.受试者签署知情同意书以证明其愿意并可以（例如精神和身体状况）参与到研究中所有环节，包括使用口服药、完成主观评价、按照预定计划参加研究中心访视、完成电话随访并依从方案要求； 5.受试者在研究前正在使用非阿片类镇痛药和所有其它合并用药（包括抗抑郁药在内），如剂量稳定并为受试者保持良好状态所必须，预期在整个治疗期服用剂量不变，允许在研究者的监督下继续服用； 6.需要化疗、长期服用激素、靶向治疗或双磷酸盐治疗的患者在随机化前进行了稳定的抗肿瘤治疗； 7.在随机化和试验前 7 天内未接受放射治疗的患者； 8.无麻醉药品过敏史； 9.体力状况评分（ECOG-PS） ≤3 分； 1.年龄≥18 岁，性别不限；2.受试者有明确记录的中重度慢性癌痛史，需要持续性使用阿片类药物治疗（包括疼痛控制稳定或控制不佳）并且有可能从研究治疗期间的 WHO 第三阶梯阿片类药物治疗中获益。受试者愿意停止当前阿片类药物止痛治疗；3.在过去 24 小时内有癌痛，NRS 评分≥4 分的患者；4.受试者签署知情同意书以证明其愿意并可以（例如精神和身体状况）参与到研究中所有环节，包括使用口服药、完成主观评价、按照预定计划参加研究中心访视、完成电话随访并依从方案要求；5.受试者在研究前正在使用非阿片类镇痛药和所有其它合并用药（包括抗抑郁药在内），如剂量稳定并为受试者保持良好状态所必须，预期在整个治疗期服用剂量不变，允许在研究者的监督下继续服用；6.需要化疗、长期服用激素、靶向治疗或双磷酸盐治疗的患者在随机化前进行了稳定的抗肿瘤治疗；7.在随机化和试验前 7 天内未接受放射治疗的患者；8.无麻醉药品过敏史；9.体力状况评分（ECOG-PS） ≤3 分；；

排除标准

1.患者诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛； 2.对羟考酮、吗啡研究相关用药以及相关成分有过敏史； 3.受试者存在任何阿片类药物禁忌情况、重度呼吸抑制、缺氧和/或高碳酸血症、重度慢性阻塞性肺病、肺（源）性心脏病、重度支气管哮喘、麻痹性肠梗阻等； 4.受试者有临床显著证据显示患有胃肠道疾病（例如麻痹性肠梗阻、腹膜癌）、胃肠道结构异常（例如瘢痕、梗阻等），不论与潜在癌症或疾病进展是否相关； 5.通过相应的病史、临床实验室检查、心电图（ECG）结果和体格检查确定有临床显著的证据显示患有明显的心血管、肾脏、肝病或精神类的疾病，这些疾病可能会使患者暴露于研究药物后产生风险或可能混淆对研究结果的分析和/或解释。 6.有已知或可疑的不稳定的脑转移或脊髓压迫； 7.严重的神经病理性癌痛等难治性癌痛患者； 8.妊娠或哺乳期女性或 3 个月内有生育计划（包括男性）的患者； 9.受试者在进入研究（定义为筛选期开始）30 天之内参与涉及新化学实体或实验性药物的临床研究； 10.其他研究者认为不可入组的疾病和状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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