【ChiCTR2600129799】根据Baveno VII标准指导代偿期进展期慢性肝病患者启动非选择性β受体阻滞剂以减少肝脏失代偿：一项开放标签随机对照试验（BB_cACLD研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129799

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

代偿期进展期慢性肝病伴临床显著性门静脉高压或Baveno VII高风险灰区，不伴高风险食管静脉曲张

试验通俗题目

根据Baveno VII标准指导代偿期进展期慢性肝病患者启动非选择性β受体阻滞剂以减少肝脏失代偿：一项开放标签随机对照试验（BB_cACLD研究）

试验专业题目

根据Baveno VII标准指导代偿期进展期慢性肝病患者启动非选择性β受体阻滞剂以减少肝脏失代偿：一项开放标签随机对照试验（BB_cACLD研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价对于Baveno VII标准定义为临床显著性门静脉高压或高风险灰区、但不伴高风险食管静脉曲张的代偿期进展期慢性肝病患者，与常规治疗相比，启动卡维地洛治疗能否降低新发高风险食管静脉曲张、首次肝脏失代偿或死亡的风险；同时评价其对肝功能、肝脾硬度、生存结局及安全性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由中央网络随机系统按照1∶1比例自动生成随机分配序列，并根据基线LSM和血小板计数所确定的CSPH或高风险灰区状态进行分层。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

237

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-17

试验终止时间

2031-07-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18 岁或以上； 2. 确诊为以下病因的慢性肝病：酒精性肝病；慢性乙型肝炎；慢性丙型肝炎；代谢功能障碍相关脂肪性肝病； 3. 依据 Baveno VII 标准或 ANTICIPATE-NASH 模型（针对肥胖 MASLD）定义的高风险灰区或 CSPH 状态（针对 ARLD、CHB、CHC 和非肥胖 MASLD），且评估在随机化前 6 个月内完成： (1) Baveno VII 标准：LSM >= 25 kPa (CSPH)；或 LSM >= 20–< 25 kPa 且血小板 < 150×10^9/L；或 LSM >= 15–< 20 kPa 且血小板 < 110×10^9/L（高风险灰区）； (2) ANTICIPATE-NASH 模型：CSPH 预测概率 > 90% (CSPH)；或预测概率 >= 60%–< 90%（高风险灰区）。 1. 年龄在 18 岁或以上；2. 确诊为以下病因的慢性肝病：酒精性肝病；慢性乙型肝炎；慢性丙型肝炎；代谢功能障碍相关脂肪性肝病；3. 依据 Baveno VII 标准或 ANTICIPATE-NASH 模型（针对肥胖 MASLD）定义的高风险灰区或 CSPH 状态（针对 ARLD、CHB、CHC 和非肥胖 MASLD），且评估在随机化前 6 个月内完成： (1) Baveno VII 标准：LSM >= 25 kPa (CSPH)；或 LSM >= 20–< 25 kPa 且血小板 < 150×10^9/L；或 LSM >= 15–< 20 kPa 且血小板 < 110×10^9/L（高风险灰区）； (2) ANTICIPATE-NASH 模型：CSPH 预测概率 > 90% (CSPH)；或预测概率 >= 60%–< 90%（高风险灰区）。；

排除标准

1. 存在 HRV（即中度至重度食管静脉曲张 [OV] 或带有红色征的 OV）； 2. 当前正在使用 NSBB，或在之前 6 个月内曾使用过 NSBB。使用选择性 β 受体阻滞剂（如阿替洛尔或美托洛尔）不被排除。NSBB 组的选择性 β 受体阻滞剂将更换为卡维地洛；常规组若有临床需要则保持不变； 3. NSBB 禁忌症（如 II/III 度房室传导阻滞或基础心率 < 60 次/分，收缩压 [SBP] < 100 mmHg 的低血压，哮喘，控制不佳的慢性阻塞性肺病，以及外周血管疾病）； 4. 当前正在使用硝酸酯类药物，或在之前 6 个月内曾使用过硝酸酯类药物（不包括舌下含服硝酸甘油）； 5. 存在胃镜检查禁忌症（如肠穿孔或梗阻）； 6. 当前或既往有失代偿性肝硬化史（即 Child's C 级肝硬化，既往失代偿事件如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病），无失代偿事件的 Child's B 级肝硬化不被排除； 7. 当前或既往有肝细胞癌史； 8. 当前或既往有门静脉血栓史； 9. 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)； 10. 肝移植； 11. 预期寿命少于 6 个月的严重疾病； 12. 怀孕； 13. 无法获得或拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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