【ChiCTR2600132696】双眼糖尿病性黄斑水肿抗VEGF治疗反应差异研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132696

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

双眼中心累及型糖尿病性黄斑水肿，接受玻璃体腔抗血管内皮生长因子治疗

试验通俗题目

双眼糖尿病性黄斑水肿抗VEGF治疗反应差异研究

试验专业题目

双眼糖尿病性黄斑水肿抗VEGF治疗反应异质性的眼间方差分解研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在双眼均因中心累及型糖尿病性黄斑水肿接受抗VEGF治疗的患者中，采用线性混合效应模型分解治疗后3个月中央视网膜厚度变化的患者间与眼间方差，估计组内相关系数（ICC）及95%置信区间，并评价患者层面全身因素与眼层面因素对治疗反应异质性的解释程度。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-21

试验终止时间

2029-09-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，并确诊糖尿病。 2.双眼均因中心累及型糖尿病性黄斑水肿接受至少1次玻璃体腔抗VEGF注射。 3.两眼首次抗VEGF注射间隔<=6个月。 4.每眼均有首针前<=1个月的基线OCT及首针后3个月（+/-6周）的OCT检查。 5.在个体数据进入研究数据库前，已通过伦理批准的现场纸质、电话录音、远程书面/电子方式之一完成有效知情同意；受试者知情同意能力欠缺或不足时，可由依法有权的代理人按照相同的获批路径代为知情同意，并尽可能征求受试者本人意愿。 1.年龄>=18岁，并确诊糖尿病。2.双眼均因中心累及型糖尿病性黄斑水肿接受至少1次玻璃体腔抗VEGF注射。3.两眼首次抗VEGF注射间隔<=6个月。4.每眼均有首针前<=1个月的基线OCT及首针后3个月（+/-6周）的OCT检查。5.在个体数据进入研究数据库前，已通过伦理批准的现场纸质、电话录音、远程书面/电子方式之一完成有效知情同意；受试者知情同意能力欠缺或不足时，可由依法有权的代理人按照相同的获批路径代为知情同意，并尽可能征求受试者本人意愿。；

排除标准

（1）眼层面排除标准：1)首针前 6 个月内或观察窗口内接受眼内糖皮质激素治疗；2)玻璃体切除手术史；3)观察窗口内接受其他内眼手术；4)合并显著影响黄斑形态的其他病变（视网膜静脉阻塞、湿性年龄相关性黄斑变性、显著视网膜前膜等）；5)OCT 影像质量不可测量。（2）患者层面排除标准：1)仅一眼符合条件的患者不进入主分析（列入单眼对照队列，仅用于评估选择偏倚）；2)受试者本人及依法有权的代理人均明确拒绝参加研究；3)经过现场、电话和远程等合理联系尝试后，仍无法与受试者本人或依法有权的代理人取得联系，因而无法完成任何一种伦理批准的有效知情同意路径。无法返院、高龄、行动不便或居住距离较远本身不作为排除理由。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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