【ChiCTR2600131626】纳米晶型甲地孕酮改善老年人厌食和营养风险的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131626

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

老年人厌食伴随营养不良

试验通俗题目

纳米晶型甲地孕酮改善老年人厌食和营养风险的有效性和安全性

试验专业题目

纳米晶型甲地孕酮改善老年人厌食和营养风险的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对于厌食伴营养风险的老年患者，评估纳米晶型甲地孕酮干预后，食欲和体重的改善是否优于安慰剂组。探讨患者与照护者在基线时对厌食症状的评估，与其自身及彼此在12周后心理困扰程度和生活质量水平之间的关联性；认知一致性或不一致性程度对双人组自身心理困扰及生活质量的预测程度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立于本研究入组、给药及疗效安全性评价的统计人员，采用统计软件生成 1:1 分配的随机序列。

盲法

双盲,受试者、临床给药医师、疗效评估人员均无法区分受试药与安慰剂

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足下列所有标准方符合入选研究要求： 1. 年龄60~85岁，性别不限。 2. 疾病状态稳定。 3. 存在营养风险（营养风险筛查量表NRS2002）>=3分。 4. 存在厌食（简化营养食欲问卷（SNAQ）评分<14分）。 5. 体质量指数（BMI）<18.5kg/m^2。 6. 意识清楚，理解表达能力正常。 7. 预期寿命>6个月。 8. 自愿参加，签署知情同意书。主要家庭照护者须满足以下条件： 1. 年龄>=18岁。 2. 为配偶、子女、亲属或每周至少照护患者三天者。 3. 具备中文沟通能力。患者必须满足下列所有标准方符合入选研究要求：1. 年龄60~85岁，性别不限。 2. 疾病状态稳定。 3. 存在营养风险（营养风险筛查量表NRS2002）>=3分。 4. 存在厌食（简化营养食欲问卷（SNAQ）评分<14分）。 5. 体质量指数（BMI）<18.5kg/m^2。 6. 意识清楚，理解表达能力正常。 7. 预期寿命>6个月。 8. 自愿参加，签署知情同意书。主要家庭照护者须满足以下条件：1. 年龄>=18岁。 2. 为配偶、子女、亲属或每周至少照护患者三天者。 3. 具备中文沟通能力。；

排除标准

1. 随机分配前5年内患有恶性肿瘤病史，但经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外，如已适当治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌，以及根治性手术治疗的导管原位癌。 2. 过去6个月内有血栓栓塞性疾病、腹水或下肢水肿。 3. 库欣综合征、肾上腺或垂体功能不全患者；治疗后仍然不可控制的高血压（未控制的高血压定义为经药物治疗后收缩压>=160mmHg，舒张压>=100mmHg）或糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c>=7%）；或血脂异常（总胆固醇>=6.2mmol/L或甘油三酯>=2.3mmol/L或LDL-C>=4.1mmol/L或HDL-C<1.0mmol/L（男）/<1.3mmol/L（女））；或非酒精性脂肪性肝病（经腹部超声或CT确诊）；或既往代谢综合征病史；或皮质醇水平异常。 4. 重要的心血管疾病，如纽约心脏病学会定义的心脏疾病（II级或更高）、随机分配前3月内发生的心肌梗塞、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；已知患有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭、或左心室射血分数<50%的患者，必须接受主治医生认为最佳的稳定治疗方案治疗，必要时可咨询心脏病专家。 5. 筛选期经检验或病史证实存在急、慢性肾功能不全者全部排除，判定标准包含以下任一：（1）CKD-EPI公式计算eGFR<90mL/min/1.73m^2（轻度及以上肾功能受损）；（2）血清肌酐超出本实验室正常参考范围上限；（3）既往确诊慢性肾脏病、急性肾损伤、透析病史、肾移植病史。 6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的患者。 7. 存在吞咽困难、吸收不良、不可控制的呕吐等任何影响胃肠吸收的状况；食物摄入困难或需要管饲或肠外营养支持的患者。 8. 因甲状腺功能亢进或抑郁而导致体重减轻；神经性厌食、精神疾病、老年痴呆等导致的厌食或疼痛导致难以进食。 9. 随机分配前28天内接受过大型手术（诊断性手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术。 10. 首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前2周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。 11. 在研究干预首次给药前4周内服用过其他增加食欲或体重药品，如：肾上腺皮质类固醇（化疗期间短期使用地塞米松除外）、雄激素、孕酮类药物、沙利多胺、奥氮平和阿那莫林或其他食欲刺激剂。 12. 已知对研究药物的任何成分过敏。 13. 经医师确诊的严重认知障碍（如痴呆、谵妄）或精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍、情感性障碍、重度抑郁症），以及无法签署知情同意书或完成问卷及访谈（如病情过重无法参与）等其他研究者认为不适合的情形。备注：家政服务人员不作为家庭照护者纳入研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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