【CTR20240849】在慢性疼痛受试者中评估24h芬太尼透皮贴剂（II）与72h芬太尼透皮贴剂（商品名：多瑞吉）的药代动力学的单中心、随机、两阶段研究

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基本信息

登记号

CTR20240849

试验状态

已完成

药物名称

芬太尼透皮贴剂(II)

药物类型

化学药

规范名称

芬太尼透皮贴剂(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于非阿片类药物及弱阿片类药物难以控制的如下疼痛：1.各种中重度癌痛；2. 中重度慢性疼痛

试验通俗题目

在慢性疼痛受试者中评估24h芬太尼透皮贴剂（II）与72h芬太尼透皮贴剂（商品名：多瑞吉）的药代动力学的单中心、随机、两阶段研究

试验专业题目

在慢性疼痛受试者中评估24h芬太尼透皮贴剂（II）与72h芬太尼透皮贴剂（商品名：多瑞吉）的药代动力学的单中心、随机、两阶段研究

申办单位信息

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联系人邮编

443005

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）在慢性疼痛受试者中比较24h芬太尼透皮贴剂（II）T1与72h芬太尼透皮贴剂的药代动力学（第一阶段）。 2）在慢性疼痛受试者中比较24h芬太尼透皮贴剂（II）T2和T3的药代动力学（第二阶段）。次要目的： 1）评估24h芬太尼透皮贴剂（II）与72h芬太尼透皮贴剂的安全性； 2）评估24h芬太尼透皮贴剂（II）与72h芬太尼透皮贴剂的黏附力。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2024-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且同意按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.经临床医生判定有临床意义的异常情况（包括生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图），且研究者认为不适宜参加者；

2.存在包括但不限于以下经研究者判定为严重的神经/精神系统疾病【如抑郁，癫痫类，颅脑损伤、颅内高压病史者，或有癫痫发作或有症状的头部外伤等】、呼吸系统疾病【如患有严重慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病、肺心病史、呼吸储备减少、缺氧、高碳血酸症、支气管哮喘（慢性，急性或重度）和睡眠呼吸暂停综合症等】、免疫系统疾病（如特应性皮炎，牛皮癣，白癜风等）、心脑血管系统疾病、消化系统疾病（包括胃肠梗阻、麻痹性肠梗阻、任何病因引起的频发恶心或呕吐等）、血液及淋巴系统疾病、泌尿系统疾病、内分泌系统疾病者；

3.有过敏性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏），或已知对阿片类药物、纳曲酮、芬太尼以及贴剂中黏附剂过敏，或存在应用此类药物的禁忌症者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041