CTR20263650
进行中（尚未招募）
盐酸他喷他多缓释片
化学药
盐酸他喷他多缓释片
2026-09-20
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1、成人重度且持续性的疼痛，该疼痛需要使用阿片类镇痛药，且无法通过其他替代方案（包括速释阿片类药物）得到充分治疗。 2、成人糖尿病周围神经病变（DPN）相关的重度且持续性的神经病理性疼痛，该疼痛需要使用阿片类镇痛药，且无法通过其他替代方案（包括速释阿片类药物）得到充分治疗。
盐酸他喷他多缓释片50mg生物等效性研究预试验
盐酸他喷他多缓释片50mg生物等效性研究预试验
221100
主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的盐酸他喷他多缓释片（50 mg/片）为受试制剂，Janssen Ortho LLC持证的盐酸他喷他多缓释片（50 mg/片，商品名：Nucynta®ER）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国慢性疼痛试验参与者在空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。 次要研究目的：观察中国慢性疼痛试验参与者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如他喷他多、二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或有特定过敏史（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）（问询）；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
3.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、血氧饱和度（SpO2）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、输血四项、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
请登录查看徐州医科大学附属医院
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